继上篇厘清了计算机化系统（以下简称CS）的定义与分类后，本篇聚焦合规依据，为您梳理在药品、医疗器械、化妆品等领域的国内外重要法规与指南。

CS法规要求对比速览：

不同领域	中国	欧盟	美国
药品	有要求	有要求	有要求
医疗器械	有要求	有要求	有要求
化妆品	有要求	无专门要求	有要求
电子签名	要求简略，强调等效原则	要求简略，强调等效原则	要求详细

CS重要法规一览表

不同领域	中国	欧盟	美国
药品	临床：GCP《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》 生产：GMP《药品生产质量管理规范》、附录《计算机化系统》、附录《确认与验证》 经营：GSP《药品经营质量管理规范》 通用：《药品记录与数据管理要求（试行）》	EU GMP annex 11、annex 15、annex 22（草案）	21 CFR Part 11等
医疗器械	《医疗器械生产质量管理规范》	EU MDR	21 CFR Part 820
化妆品	《化妆品生产质量管理规范》	EU EC 1223/2009 / ISO 22716 注：EU化妆品领域目前对CSV没有强制性要求	MoCRA
电子签名	《电子签名法》	ER eIDAS 910/2014	21 CFR Part 11

一、国内法规

1、 药品领域

（1）临床试验：

GCP《药物临床试验质量管理规范》：明确规定了计算机化系统验证（以下简称CSV）的概念，及系统的管理要求，例如数据采集和处理、系统维护、访问控制、变更控制、数据备份恢复等。

《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》：详细说明了监管方对CS和电子数据管理的观点和认识。

（2）生产环节：

GMP附录《计算机化系统》：明确了对CS合规管理的总体要求，主要包括：

• 系统清单管理：建立完整的CS清单和目录
• 人员资质管理：所有参与CS合规管理的人员应有相应资质
• 基于风险的管理原则：验证、数据备份等活动需考虑风险并制定策略
• 供应商管理：对提供CS软件、硬件或服务的供应商进行资质确认
• 需求文件：所有系统应建立用户需求说明（URS）
• 验证要求：所有系统需经验证方可使用
• 操作文件：建立详细的操作规程（SOP）
• 基础设施管理：支持系统运行的基础设施需经确认，并在日常运维中持续管理
• 权限控制：人员权限需与职责相匹配
• 数据管理：对电子数据、打印纸质数据进行管理，确保数据完整性
• 变更控制：与系统相关的硬件、软件、功能性的变更均需遵循变更控制流程
• 其他要求：包括业务持续性管理、审计追踪、电子签名、系统定期审核等等

GMP附录《确认与验证》：说明了确认与验证的通用实施策略，同样适用于CSV；合规与高效并重，测试应融入项目管理，而非单纯“做加法”。

（3）经营环节：

GSP《药品经营质量管理规范》：明确要求CS要符合药品经营和质量管理要求，并建立相关的SOP，包括权限控制、数据管理等。

（4）通用：

《电子签名法》：使用电子签名代替手写签名需符合此法规要求。
《药品记录与数据管理要求（试行）》：涵盖药品研制、生产、经营和使用各阶段，绝大部分CS产生的电子数据需符合其管理要求。

2、医疗器械领域

《医疗器械生产质量管理规范》：明确要求对影响产品质量的软件，应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认，并保留记录。

注：2026年待生效的新版同样明确规定设计、开发、生产、检验、仓储等过程中采用对产品质量有影响的软件，企业应当进行确认，并保留记录和结论。

3、化妆品领域

《化妆品生产质量管理规范》附件1《化妆品生产电子记录要求》：规定了CS的管理要求，包括验证、电子数据管理、权限控制、电子签名、审计追踪等。

二、国外法规概览

1、欧盟（EU）

EU GMP annex 15 确认与验证：明确提到工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）等要求，国内GMP目前未强制。
EU GMP annex 22 人工智能（草案）：针对AI系统的管理要求，国内预计跟进。

2、美国（FDA）

21 CFR Part 11《电子记录；电子签名》：详细说明了对系统、数据、记录和签名的控制要求。

• 区别：中欧法规的强调电子签名与手写签名的等效原则，对电子签名的要求描述相对简略，21 CFR Part 11包含更多细节，如电子签名需包含的信息、利用生物识别技术的电子签名等。
• 适用：面向国际合规要求的企业，通常遵循Part 11开展电子签名合规管理。

三、国内标准与指南

CS相关国内标准和指南有限，主要包括：

• 药品GMP指南—厂房设施设备
• 药品生产验证指南
• GB/Z 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南

针对特定产品（如疫苗、血液制品信息化指南、药品信息化追溯体系等），也有可参考的指南。

提示：虽然这些指南信息量较小，但作为为数不多的中文资料，具有参考价值。

四、国际标准与指南

1、ISPE GAMP® 5《良好自动化生产实践指南》

• 地位：行业“圣经”，复杂系统验证首选依据。其被广泛引用的重要原因是足够详细——第二版全文超过400页，涵盖系统全生命周期管理，融合被监管公司、供应商、服务商所需开展的各类合规活动。
• 适用：该指南适用的系统类型包括工业自动化系统、复杂软件和定制开发软件等。第二版加入了新技术合规管理内容，如IGL软件开发、软件工具、人工智能和机器学习、区块链技术等。
• 价值：对CS合规管理具有重要意义，几乎所有合规问题均可从中找到适当的答案。

除GAMP® 5外，ISPE还针对人工智能、GCP领域的CS、生产执行系统、IT基础设施等发布了合规指南，可供有需求的读者进一步探究。

2、ISPE调试与确认指南：规范调试（Commissioning）与确认（Qualification）的具体实施步骤。

3、FDA软件验证指南(2002)：针对定制开发软件，详细描述了从需求提出到最终交付的全过程控制。定制开发软件因其新颖性、无使用经验，风险最高，验证工作范围最广。

4、FDA CSA指南（生产与质量体系软件的计算机软件保证）：代表了FDA对CS软件合规策略的最新理解。监管方不希望企业按固定模板开展所有系统验证，对于各类系统和软件，企业可基于风险制定验证和测试策略。

5、OMCL CS核心文件（Guidelines-omcl-computerized_systems-core_document-march 2018）：为电子表格（使用公式、使用VBA语言、宏进行编程）的合规管理提供了详细指引。

6、数据可靠性指南：各国家、地区或组织发布的数据完整性相关指南，通常也涉及电子数据及相关计算机化系统的合规管理要求。

五、结语

在药品、医疗器械、化妆品等行业，如搭建并运行类似的CS，其总体流程、步骤和运维都是类似的，各环节的固有风险相同。因此，合规管理策略和风险控制措施在不同行业之间具有通用性，关键在于将这些指南的要求转化为切实有效的合规控制措施。

希望这份梳理，能为你构建起清晰的法规指南框架。

---

靳鹏涛

CS合规负责人

• 近15年的行业背景，专注于国际GMP合规管理和CS计算机化系统合规性。
• 80+国际GMP符合性成功案例，涵盖CS合规性、确认与验证、QMS搭建、差距分析、国际GMP审计、模拟检查等全流程服务。
• 擅长CS合规性管理、系统验证和数据完整性管理，熟悉3/4/5类软件，包括但不限于ERP、WMS、LIMS、SAP等复杂软件、大型自控系统和高度定制化软件。
• 拥有6年无菌制剂生产和质量管理经验，曾在大型上市公司作为验证负责人，统筹内部和外部的验证工作。

gempex德恩咨询作为源自德国的GMP咨询与执行机构，深耕GMP合规领域20余年，专注于将复杂的法规要求转化为可落地的企业实践。我们的专家团队在CSV计算机化系统验证领域拥有丰富的经验，可为您提供以下专业支持：

• 计算机化系统管理体系：提供全面的CS体系搭建服务。
• CSV计算机化系统验证：提供验证策略、验证执行指导与验证报告。
• IT基础架构确认：基于企业的信息化现状进行IT基础设施的确认。
• DI数据完整性：解决数据管理痛点，提供审计、差距分析、风险评估、数据迁移等服务。
• AI理念及合规：帮助企业识别AI工具与模型的风险并制定合理的验证与监控策略。

如您有CS计算机化系统合规方面的具体问题，欢迎留言或直接联系我们。

如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。

如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。

热线：400 166 2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。

目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。