《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026修订版）正式实施★

实施时间：2026.5.15

内容概括：首次明确创新药、临床急需药品可委托分段生产；允许通过GMP符合性检查的商业规模批次在获批后提前上市；强化MAH主体责任，要求设立独立质量管理部门并配备质量受权人；疫苗、血液制品等生物制品须采用信息化手段记录生产检验数据；境外MAH须指定具备相应能力的境内代理人。

1.《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》 ★

发布日期：2026.5.7

内容概括：指南将作为药品检查的核心技术指导文件，概述了数据可靠性工作的基本原则（ALCOA++）、数据治理的基本要求及风险管理方式，详细阐述了纸质记录、计算机化系统及混合系统的检查要点，为检查员提供了极具实操性的参考。

官网链接：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/

resource/news/16743.html

2.发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》和《化学药品变更受理审查指南（试行）》

发布时间：2026.5.14

内容概括：明确审批类变更（补充申请）、备案类变更、报告类变更的分类原则及受理审查要求。强调应基于风险评估选择变更管理类别，按要求提交药学研究资料、验证数据及风险评估报告。

1.《关于加强药品生产行为监管 规范生产质量管理的若干措施（征求意见稿）》

发布日期：2026.5.11

内容概括：围绕药品生产全过程的监管要求，重点强化对生产环节的合规管理，涉及生产行为规范、质量体系运行、风险防控机制等内容。

2.《关于加强基本药物质量监督管理的规定（征求意见稿）》

发布时间：2026.5.6

内容概括：加强基本药物生产、配送、使用全过程的质量监督管理，规范生产企业质量体系、配送环节质量管理、使用环节质量监测等内容。

3.出台最新细胞与基因疗法CMC合规指南

发布日期：2026.5.5

内容概括：阐述了在生物制品许可申请（BLA）阶段，针对细胞与基因疗法（CGT）产品在化学、制造和控制（CMC）环节所能采取的监管灵活性策略，涵盖适应临床研究不同阶段的现行良好生产规范（CGMP）、基于风险的稳健可比性研究方法以及利用先验知识辅助CMC开发等。

1.欧洲药品管理局（EMA）发布《合成肽开发制造科学指南》★

发布日期：2026.5.15生效日期：2026.6.1

内容概括：针对合成肽的制造工艺、特性研究、质量标准和分析控制等特定方面进行了规范，对涉及合成肽类产品的研发企业、生产场地及监管机构具有重要参考价值，建议相关企业尽快开展对标评估与差距分析。

2.EMA将于6-7月举办AI在GMP中的应用研讨会

发布日期：2026.5.13

内容概括：为制定欧盟GMP指南附件22《药品制造中人工智能的应用》收集专家意见。聚焦AI技术在药品生产、质量控制、质量管理体系中的应用场景、风险控制策略及监管期望。

3.欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布GMP/GDP检查调查结果

发布时间：2026.5.11

内容概括：报告数据来自艾伯维、阿斯利康、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球主要跨国药企的反馈。数据显示检查更聚焦系统化、基于风险的评估。

4.欧盟委员会发布公告机构质量管理实施条例

发布日期：2026.5.4

内容概括：针对医疗器械法规（MDR）与体外诊断试剂法规（IVDR）框架下的公告机构，对其质量管理体系和合规性评估活动提出要求。