1.《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》★

发布时间：2026.6.9

官网链接：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16773.html

内容概括：该原则将《医疗器械生产质量管理规范》细化为200项检查项目（关键39项、主要86项、一般75项），明确了生产许可核查（通过/整改后复查/未通过）和上市后监督检查（自行整改/限期整改/暂停生产整改）的判定标准。重点强化关键人员履职、变更控制、验证与确认、数据可靠性等刚性要求，涉及虚假欺骗行为直接判定为未通过或暂停生产。

2.《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》★

发布时间：2026.6.24

征求意见截止：2026.7.26

官网链接：https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16784.html

内容概括：覆盖空调净化系统全生命周期，从设计、3Q（安装/运行/性能确认）到日常运行监测、维护保养、消毒管理、模式切换、变更控制及再确认等环节。明确了各阶段的关键检查要点和风险控制要求，并对特殊性质药品生产、有特殊温湿度要求的洁净区、废气回收系统关联、间歇性排风设备等特殊场景提出专项检查要求。

《关于加强药品生产行为监管 规范生产质量管理的若干措施》正式版本发布

发布时间：2026.6.2

内容概括：从工艺验证、数据可靠性、计算机化系统管理、物料平衡校验、偏差调查、变更控制、MAH委托生产责任、智慧监管试点等方面提出16条具体要求。重点强化关键人员责任（企业负责人、质量受权人），明确严禁擅自变更工艺、审计追踪不可关闭等刚性约束。

1.修订GMP附录19《参比与留样》★

发布时间：2026.6.25

生效时间：2026.9.24

内容概括：重新包装产品不再要求留存参比样品，但每次重新包装操作须保留留样；未开启外包装仅需保留包装材料。关键变化为：在留存实物样品不可行且经主管当局同意的情况下，接受以照片或数字形式保存留样，此类记录须符合附录11对数据可靠性的要求。

2.更新《药品质量：问答—第2部分》★

发布时间：2026.6.5

内容概括：对到货起始物料实施缩减检验属于GMP范畴，不应在上市许可档案的质量标准中予以体现。同时强调，某些项目（如鉴别、存在特定风险辅料的乙二醇/二甘醇污染检查）必须每次到货均进行检验。

• 人用药品参照EU GMP第一部分第5章
• 兽用药品参照 (EU) 2025/2091第28条。

3.发布《2025年人工智能观测站报告》

发布时间：2026.6.4

内容概括：报告跟踪AI在药物领域的最新动态和趋势，显示AI已在药品全生命周期广泛应用：

• 临床前用于毒性预测和生物标志物识别；
• 临床用于患者选择和影像分析；
• 生产用于工艺模型和数字孪生；
• 上市后用于生成真实世界证据。

1.新版《质量风险管理指南》（QRM）★

发布时间：2026.6

内容概括：新版QRM旨在将ICH Q9(R1)的原则转化为可操作的实践指南，融入ISO标准与卓越运营理念。

2.《良好实践指南：制药用水、蒸汽及工艺气体的取样（第2版）》★

发布时间：2026.6

内容概括：强调基于风险的采样策略，涵盖采样位置、频率、阀门设计等关键考量，支持提升公用工程系统的数据可靠性。

扩大国外GMP监管机构互认范围

发布时间：2026.6.19

内容概括：通过第451/2026号规范性指令扩大认可范围，新增德国、西班牙、瑞士和日本的监管机构，可在优化后的认证程序中依赖上述机构出具的GMP检查报告。