FDA,EMA,PIC/S,ICH,GMP法规，国内外GMP法规
本期对2026年7月份国内外发布的法规指南进行汇总，详情请见下文。
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国内监管动态
1.国家药监局（NMPA）公开征求《医疗器械唯一标识（UDI）典型应用技术指南》等三项信息化标准意见
发布时间：2026.7.24
截止时间：2026.8.23
内容概括：针对生产企业的指南依据新版医疗器械GMP，系统提出了UDI在设计开发、生产质量控制、产品放行、贮存、销售及售后服务、分析与改进等关键环节的应用场景，并配套生产记录、产品追溯记录等电子记录数据集规范，为UDI在生产质量管理中的落地提供技术指导。
2.黑龙江省药监局发布药品GMP符合性检查结果
发布时间：2026.7.31
内容概括：官方检查特别关注委托生产模式下，B证持有人与C证受托方的质量体系衔接，强调双方责任联动。
国际监管动态
美国食品药品监督管理局（FDA）
1.新版《批准前检查（PAI）》合规程序指南（CPGM 7346.832）★
发布时间：2026.6.29
生效时间：2026.8.10
内容概括：取代2022年旧版，核心变化是将ICH Q12“既定条件”制度化，将临时替代检查工具（如远程记录审查、互认协议依赖）常态化。正式确立以风险为核心的PAI必要性分级评估机制。
发布时间：2026.7.30
内容概括：进一步阐述生物类似药及可互换生物类似药产品在给药装置和容器密封系统方面的研发建议与要求。涉及与生产质量直接相关的包装与给药系统。
3.CDER公布2026年度指南制定议程，AI在制造业应用成监管新热点
发布时间：2026.7
内容概括：FDA药品审评与研究中心（CDER）公布2026年度计划发布的指南文件清单，其中新增一项针对“药品制造和临床研究中基于AI系统的计算机软件保证（CSA）”的补充指南，反映FDA对AI在药品生产领域应用的监管关注。
4.预检查（PreCheck）试点计划公示，首批7家参与企业
发布时间：2026.6.29
内容概括：PreCheck试点计划首批参与企业有：Amneal、Cellares、礼来、FUJIFILM Diosynth、Kriya、协和麒麟、再生元。该试点计划通过更早、更频繁的沟通，帮助企业在申报前解决生产与质量问题，以支持加速药品上市。
欧洲药品管理局（EMA）
发布时间：2026.7.13
官方链接：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
内容概括：指出即使是非无菌药品的生产，也不应局限于实验室检测，应遵循EU GMP指南引入质量风险管理（QRM）原则，结合污染控制策略（CCS），从技术与组织两个维度采取严格的微生物污染防控措施。
国际药品检查合作计划（PIC/S）
1.新版确认与验证指南建议（PI006-4）★
发布时间：2026.7.30
生效时间：2026.10.1
内容概括：全面修订2007年旧版指南，构建从验证主计划（VMP）到持续监控的确认和验证生命周期框架。
核心变化包括：
整体吸纳了ICH Q8/Q9/Q10及EU GMP附录15（确认与验证）的现代化质量管理理念。
2.PIC/S与EMA联合发布GMP附录15修订概念文件 ★
发布时间：2026.7
内容概括：拟对EU GMP附录15（确认与验证）进行重大修订，核心变化是将附录的适用范围从“可选补充指南”强制延伸至原料药（API）制造商，并要求与ICH Q9(R1)质量风险管理指南深度融合。
国际制药工程协会（ISPE）
发布时间：2026.7.24
内容概括：更新版指南明确FDA和USP对准确取样的期望，涵盖采样位置、频率、阀门设计等关键考量，以及质量控制与过程控制采样的区别、属性分布不均的挑战和基于风险的采样策略，支持组织降低系统运行波动性、强化过程控制并提升公用工程系统的数据可靠性。
发布时间：2026.7.24
内容概括：
国际人用药品注册技术协调会（ICH）
发布Q5E Annex概念文件，启动ATMP可比性指南修订
发布时间：2026.7.24
内容概括：ICH正式启动对2004年生效的ICH Q5E《生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》指南的修订，将新增一份专门针对先进治疗药品（ATMP）可比性评估的正式附录，提供全球统一的科学和风险导向框架，不改变原指南主体。附录最终草案预计于2027年8月公开征求意见，2028年2月定稿。
美国注射剂协会（PDA）
发布时间：2026.7.22
内容概括：PDA指出，药企为防断供而推行的“双源采购”策略，在GMP体系下往往只是“重新分配风险”而非“降低风险”。每个新增的外部供应商均代表一套独立的质量系统、变更控制和验证框架，系统接口密度上升将导致架构在产能压力下崩溃。监管机构已从书面SOP审查转向对企业供应链“架构完整性”的检查。
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）
发布时间：2026.7.31
内容概括：2025年度PMDA共实施适合性现场检查130件、书面调查2013件、设施调查568件，主要缺陷45件，一般缺陷928件（主要为清洁验证、数据可靠性及文件记录管理），发布6期“橙色警告信”。
内容整理自2026年7月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。
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