9月-10月FDA警告信汇总
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2026年9月-10月底，FDA共发布56封药品类警告信（32封涉及CGMP缺陷），被检查企业分布于美国、印度、德国等10个国家/地区，涵盖无菌注射剂、非处方药（OTC）、原料药（API）、生物制品及医疗器械领域。
缺陷分布：
质量体系 | 调查不充分 | 无菌保证
来料鉴别 | 记录与数据完整性 | 工艺验证
FDA监管态度：
1.质量体系与调查能力
FDA对“程序化敷衍”的整改回复零容忍，反复判定“不充分”（Inadequate），要求企业必须触及根本原因并提供有效性验证；
2.数据完整性/可靠性
对未经授权的系统进样、碎纸箱内的原始记录、共享账号等行为，直接认定为系统性数据失效；
3.无菌保证与交叉污染控制
共用设备生产高致敏产品、阻断单向气流、环境监测数据造假等极易触发全部产品召回、进口禁令与停产；
4.强调独立评估与设计整改
仅靠修改SOP或加强人员培训已无法过关，FDA强制要求企业聘请第三方合格顾问（如六系统审计）进行全面评估，并解决厂房设施的根本性设计缺陷。
图片仅分享部分警告信内容：
