导读

上一期我们带大家认识了URS的重要性以及在编写过程中的注意事项，本期我们将重点分享在整个GMP的厂房设施设备确认过程中，也是尤为重要的一部分：第二步--风险评估。

开始前，我们想强调一下在新建（造）厂房的整个GMP活动中，其风险评估开始的阶段或时间, 即：在项目URS（P-URS）的起草后和设计确认前进行。其风险评估主要用于识别整个设备的风险点（当然是基于URS的风险点进行），进而采取应对措施，最终降低确认活动中的风险。

图1 在整个GMP活动中，风险评估开始的阶段

01 风险评估的定义

在ICH Q9中指出，风险评估包括对危害源的识别，并分析和评价暴露于相应危害源的风险。质量风险评估从明确的问题描述或风险疑问开始，当明确定义所讨论的风险后，更容易识别适当的风险管理工具，以及解决问题所需的信息类型。

风险评估是用定量或定性的程序，结合风险发生的可能性（P）、危害的严重性（S），以及危害的可检测性（D）等因素，对已知危害估算其风险。

图2 风险评估的定量程序

02 风险评估的目的

设备确认的风险评估主要是依据用户需求、设备关键部件（设计）和功能、评价对产品关键工艺和属性影响程度，从而确定后续验证的范围和程度，也作为确定关键项目的筛选工具。

03 风险评估的关注点

在整个风险评估过程中，有以下2方面的关注点：

• 设备功能和设计对于产品质量和患者带来的风险

• 如何降低风险，采取什么措施，即输出的验证策略（范围和深度）

04 如何进行风险评估？

在进行风险评估时，我们首先选择评估工具/方法：

首先，参照客户的企业内部文件要求，选择与文件相适应的评估工具，使之与客户的程序文件不直接冲突。

行业中普遍使用的风险工具为：

1. 参考ISPE调试与确认第二版的系统风险评估工具

2. 基于使用FMEA工具对URS和设计文件的关键功能和关键设计（部件）进行风险评估

这两者风险评估都有各自的优缺点，分别总结如下：

示例：

1）参考ISPE调试与确认第二版的系统风险评估工具

2）基于使用FMEA工具对URS和设计文件的关键功能和关键设计（部件）进行风险评估：

对设备/系统关键功能和部件在URS中未得到评估的需要进一步评估，得出的确认范围和深度：

05 案例解析

上述是德恩执行风险评估的概述过程，为了更好的理解德恩提供的风险评估服务，通过以下的案例来做具体解读。

苏州某药包材公司——德恩作为该企业长期的合作伙伴，对其德国、瑞士和苏州的厂房提供GMP咨询支持

• 目的&要求

由于业务的扩增，该公司计划在工厂新增一些关键设备，并要求对新增设备是否对产品的GMP要求有风险进行评估。

• 德恩服务具体实施

1. 德恩专家根据设备的详细信息和参考现有的URS相关的资料，采用合适该公司的URS+CCA工具进行危害识别，列出各对应的风险等级；

2. 根据危害识别出来的风险以及客户的要求，技术专家定制化地做出风险评估报告，其中包含现有的风险，以及建议等详细说明。

以上为本期的如何进行风险评估内容。如果您在风险评估阶段有以上困扰，欢迎联系德恩，您将在规定的时间内收到一份满足您要求又符合GMP法规的风险评估报告，降低对应的风险，能更加高效地完成整个过程。