Excel电子表格分类以及如何进行验证

#计算机化系统 #Excel验证

导读

现如今，许多与质量相关的活动也有很多是使用Excel®电子表格来执行的。例如：对于生产设备的管理记录、洁净室监控数据的记录和图形显示、在质量保证中进行的一些统计分析以及相关产品中某些特定试剂限定测定计算公式等。

因此，一些与质量相关联的活动在与需要符合GMP要求的产品相互关联时，Excel®电子表格如何做到规避管理上的潜在风险，如何做到实现优化设计，如何做好验证工作和控制以确保其合规性的使用，已成为监管机构认可的主流做法。

本月，我们通过德恩服务过的典型案例对Excel电子表格如何进行验证、验证方案模板以及验证报告等内容进行分享。希望给您带来一些帮助！

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首先，需要把所有使用的Excel进行分类（基于GAMP指南[1]），并将每个电子表格分配到合适的类别中。以减少后期的工作量和提升工作效率。如果您的工作目前属于早期的起始阶段，也可以参考文末参考资料2中的关于Excel应用程序类型分类图进行电子表格的分类管理[2]。

备注：类型1指的是文本输入，比如是一些表格式数据处理的，无需公式或计算的；类型4是Excel列表，纸质清单。比如：GxP相关的数据清单（例如：实验室工作所需的有效参考资料或其他（GMP相关的）资料）。

其次，需要对常规电子表格进行风险控制使其成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足我们实验室的具体需求。

这包含电子表格的设计到应用的整个过程。具体可参考法规EDQM发布的药品控制实验室OMCL的计算机化系统验证指南修订版[3]。

上述工作做好之后，我们还需要建立一个Excel电子表格需求使用说明书，即以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用及变更进行必要的确认、验证和控制。

接下来，我们主要讲一下（通过案例）如何对Excel电子表格进行验证的工作内容。

01 案例分析

客户为一家药品生产商，德恩为该公司提供实验室设备确认及计算机化系统验证服务（内含Excel电子表格应用的验证工作）。

如下内容仅针对Excel电子表格应用的验证工作进行详细讲述：

02 服务流程和内容

首先，德恩针对所有的Excel® SpreadSheet，先确认位置、类型和内容后，再决定是否需要建立单独的方案。

其次，验证方案的模板起草，这个模板内容包含：

10.4 运行确认结果总结

验证方案准备好之后，接下来的流程就是进行验证（本部分略）以及准备验证报告。具体验证报告内容包含如下板块：

03 基于以上内容，我们简短总结

以上内容就是本月和大家分享的Excel电子表格的分类以及如何进行验证。

如果您对于本篇内容感兴趣，欢迎在德恩官方微信留言，并发送文字“Excel验证电子模板”+“您的邮箱”。德恩收到您的留言信息后，会在工作日内第一时间联系您，并提供该内容的模板以供您参考！

分享模板（部分）名称有：

P.S．活动最终解释权归“德恩GMP咨询“微信公众号所有

参考资料

（点击标题名称，可迅速获取对应资料内容）