以下是对2023年的三、四月国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

WHO

1. Good Manufacturing Practices for Excipients Used in Pharmaceutical Products （Draft）

药用辅料GMP（草案）

发布时间：2023/03

1. Electronic systems, electronic records, and Electronic Signatures in clinical research: Questions and Answers

临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答

发布时间：2023/03/15

2. Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot (CDRP) Program

化学、生产和控制开发和准备试点（CDRP）计划

发布时间：2023/03/16

3. Pharmacogenomic Data Submissions

药物基因组学资料申报

发布时间：2023/03/16

4. Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of

Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients

成品制剂和API的停产和中断生产通报要求

发布时间：2023/04/05

5. A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers

基于风险的临床研究检测方法问答

发布时间：2023/04/11

EMA

1. Pre-authorisation Guidance

上市许可前指南

发布时间：2023/04/25

EDQM

1. Evaluation and Reporting of Results

结果的评估和报告

发布时间：2023/03

APIC

1. Data Integrity-Frequently Asked Questions (FAQ)

数据完整性-常见问题解答（FAQ）

发布时间：2023/04

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1.《化妆品网络经营监督管理办法》

发布时间：2023/04/04

实施时间：2023/09/01

指南/标准

1.《药品共线生产质量风险管理指南》

发布时间：2023/03/06

2.《化药复方药物临床试验技术指导原则》

发布时间：2023/03/17

3.《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》

发布时间：2023/03/17

4.《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》

发布时间：2023/03/17

5.《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/03/21

6.《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》

发布时间：2023/03/21

7.《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则》

发布时间：2023/03/22

征求意见稿截止时间：2023/04/21

8.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》

发布时间：2023/03/23

征求意见稿截止时间：2023/04/22

9.《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》

发布时间：2023/03/24

10.《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》

发布时间：2023/03/24

11.《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》

发布时间：2023/03/31

12.《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/04/07

13.《药品监管信息化标准体系》

发布时间：2023/04/11

征求意见稿截止时间：2023/05/03

14.《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则》

发布时间：2023/04/21

15.《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》

发布时间：2023/04/23

征求意见稿截止时间：2023/06/01

16.《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》

发布时间：2023/04/24

实施时间：2023/07/01

17.《药物非临床研究质量管理规范认证检查要点和判定原则》

发布时间：2023/04/26

征求意见稿截止时间：2023/05/26

公告/指令

1. 关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告

发布时间：2023/04/25

往期法规回顾

• 2023年1&2月法规指南总结

• 2022年法规指南总结

• 2021年法规指南总结