以下是对2023年的七、八月国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

WHO

1. Best Practices for Clinical Trials

临床试验最佳实践指南

发布时间：2023/07/03

2. Test for Diethylene Glycol and Ethylene 2 Glycol in Liquid Preparations for Oral USE

口服液体制剂中二甘醇和乙二醇的检测

发布时间：2023/07/27

1. Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products (Draft)

人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性 （草案）

发布时间：2023/07/01

2. Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (Draft)

亚硝胺原料药相关杂质的推荐可接受摄入量限度（草案）

发布时间：2023/08/04

3. QTc Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling (Draft)

人用处方药和生物制品标签中的QTc信息（草案）

发布时间：2023/08/08

EMA

1. Reflection paper on the use of artificial intelligence in the lifecycle of medicines

关于在药品生命周期中使用人工智能的反思文件

发布时间：2023/07/19

2. Concept paper on the revision of the Guideline on Radiopharmaceuticals Based on Monoclonal Antibodies

放射性药品的修订指南概念性文件

发布时间：2023/07/21

3. Development of a reflection paper on modern manufacturing techniques used for herbal preparations

关于制定草药制剂现代化生产技术的反思性文件

发布时间：2023/08/17

EU

1. Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation

临床试验从临床试验指令向临床试验法规过度的概念性文件

发布时间：2023/07/19

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1.《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

发布时间：2023/07/03

征求意见截止时间：2023/08/02

2.《药品标准管理办法》

发布时间：2023/07/05

实施时间：2024/01/01

3.《地区性民间习用药材管理办法》

发布时间：2023/08/25

征求意见截止时间：2023/09/25

指南/标准

1.《化学原料药受理审查指南（试行）》

发布时间：2023/07/03

2.《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》

发布时间：2023/07/04

3. ①《申报资料电子光盘技术要求》

②《药品注册申请电子申报目录》

③《电子申报资料验证标准》

④《电子申报资料制作软件操作手册》

⑤《电子申报资料制作软件安装包》

发布时间：2023/07/07

征求意见截止时间：2023/08/02

4.《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》

发布时间：2023/07/10

5.《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿》

发布时间：2023/07/10

征求意见稿截止时间：2023/07/25

6.《中药饮片标签管理规定》

发布时间：2023/07/12

7.《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》

发布时间：2023/07/24

征求意见稿截止时间：2023/08/23

8.《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》

发布时间：2023/07/25

征求意见稿截止时间：2023/08/24

9.《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》

发布时间：2023/07/27

10. ①《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》

②《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》
③《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/07/27

11. ①《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》

②《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》

发布时间：2023/07/28

12.《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2023/07/28

征求意见稿截止时间：2023/08/27

13.《药品监管信息化标准体系》

发布时间：2023/08/17

14. ①《医疗器械注册与备案管理基本数据集》
②《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》
③《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》
④《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》

发布时间：2023/08/18

15. ①《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

②《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》
发布时间：2023/08/28

征求意见稿截止时间：2023/09/27

公告/指令

1. 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的通知

发布时间：2023/07/28

征求意见稿截止时间：2023/08/20

往期法规回顾

• 2023年5&6月法规指南总结

• 2023年3&4月法规指南总结

• 2023年1&2月法规指南总结

• 2022年法规指南总结

• 2021年法规指南总结