CSV (Computerized System Validation) 服务是德恩GMP咨询的重要板块，我们每年接收到大量的CSV服务咨询，从客户从事的行业划分，大致包括以下：

• 药品、医疗器械、化妆品相关生产企业

• 药品、医疗器械相关经营企业

• 临床研究相关机构

• 药物警戒相关机构

• 第三方检测机构

• 为前述企业提供系统或软件服务的供应商

基于各类客户在合规性活动中的角色，可以将其概括为两类：

1. 被监管方，例如从事药品、医疗器械、化妆品等生产、销售的公司，或者是GCP、GVP相关的公司，为了达到法规符合性，他们需要开展CSV相关活动；

2. 计算机化系统的供应商，或者相关服务的提供方。为了全面响应药品相关行业的客户需求，越来越多的供应商伙伴需要具备CSV服务。

P.S.相关从业者均为本文预期读者，欢迎小伙伴联系德恩交流。

对于CSV问题，德恩收到过很多反馈，如CSV的实施流程是怎么样的，需要准备什么等这些他们不了解，所以本期德恩通过总结计算机化系统验证CSV项目实施的过程要点，说明项目实施各参与方，以及其在各阶段的主要工作，希望可以给参与相关工作的小伙伴带来一些帮助或思考。

01 需求的确定

在项目开始之前，被监管公司需要结合业务运营，明确CSV的需求，这包括以下：

• 法规符合性需求：中、欧、美、日本等目标市场的符合性；

• 文件语言需求：中、英、德等；

• 项目范围需求：例如ERP系统、IT基础设施等；

• 项目目标需求：针对特定时间的官方检查或客户审计，或者偏重于验证理念的完善和人员的培养等。

被监管公司需要建立明确CSV需求，并准确传达给德恩，这是项目质量保证的基础。供应商可能作为项目的总包方，专长于系统建造而不了解GMP的概念，在获取到被监管公司的需求后，可将信息传递给德恩。

德恩充分了解被监管方的需求后，制定对应的服务方案，确保需求被充分响应。

验证文件职责说明：

• 被监管方
  被监管方（如涉及）直接面对法规监管，需要审核批准所有CSV服务相关的文件。如果CSV是供应商发起的活动，直接目的是为了满足现有客户的审计，或者是为了更好的市场推广，供应商则负责文件的审核批准。总体来说，文件最终所有方负责文件的批准。

• 德恩
  德恩的CSV服务在验证文件职责中需要有对应体现，德恩的职责通常包括各类文件的起草或审核、测试过程见证和数据收集。

• 供应商
  通常作为技术文件的起草方，或提供技术信息、作为技术文件的审核方，同时为各类测试执行提供技术支持。

02 项目启动

项目正式启动后，德恩与项目各方的关键人员，开启项目启动会。项目关键人员一般包括：

1. 被监管方：

• 项目负责人

• QA人员

• IT人员

• 业务部门人员

2. 供应商：

• 项目负责人

• 技术专家

• 文件管理人员

基于具体项目的组织架构，关键人员可能有所调整，原则上是项目启动会需要和整个项目组织明确，项目的范围、目标、关键交付、质量要求、实施计划、组织架构、关键人员与联系方式等重要信息，确保项目参与的各方人员对项目的理解一致。

德恩可主导组织项目启动会，项目各方配合参与。

03 计划阶段

计划阶段一般需要制订计划类文档，以确保按照既定的计划实施项目和验证工作。此阶段一般包括质量项目计划（QPP）、验证计划(VP)和最终确定的用户需求说明(URS)。

1. 质量项目计划（QPP）

• 德恩可编写或审核文件

• 供应商需要提供项目实施相关信息，如供应商方的项目组织架构、系统建设时间计划等。

• 被监管方负责审核批准文件

2. 验证计划(VP)

• 德恩可编写或审核文件

• 供应商可参与文件审核

• 被监管方负责审核批准文件

  
  

3. 用户需求说明(URS)

• 德恩可编写或审核文件

• 被监管方可提供业务需求相关信息、审核批准文件

• 用户需求说明的核心是被监管方的需求呈现，由被监管方独立完成也是较为常见。

04 设计阶段

设计阶段需要制定设计类文档，描述系统的设计与构成。

• 设计文件（DS）
  设计文件（DS）是设计类文件的统称，包括在不同阶段的设计文件和不同类型的设计文件。具体设计文件基于不同系统而异。
  
  需要明确的是，设计文件是供应商的核心知识。法规和指南对于设计类文件有基础的要求，德恩可提供设计类文档模板，和设计文档审核服务，也可以由德恩收集供应商的技术信息完成文件的编写，最终确保设计文件的合规性。
  
  对于遗留系统，德恩也可与客户的技术人员，如IT人员或自动化工程师，收集现有的设备和系统信息，整理编写设计文件。

  
  

• 设计确认(DQ)和功能性风险评估（FRA）
  设计阶段同时可开展的工作包括设计确认和功能性风险评估。德恩可编写设计确认方案、与客户一同完成设计确认实施，并整理编写设计确认报告。
  
  随着对系统设计理解的加深，功能性风险评估也在此阶段完成，德恩可组织风险评估，编写风险评估报告，被监管方和供应商参与风险评估，并由被监管方批准风险评估报告。

05 配置与编程

配置与编程阶段主要适用于新建或升级的系统，此阶段可能涉及供应商内部测试（VIT）、工厂验收测试（FAT）和现场验收测试(SAT)。对于这些活动，各方人员的主要工作包括：

• 德恩
  编写或审核测试相关的文档，组织、指导测试实施，开展数据收集，整理测试报告。

• 供应商
  建造系统，确保系统在此阶段各项配置与功能正确，实施测试。

• 被监管方
  需要审批测试方案与报告，见证测试过程，特别是被监管方期望在后续活动引用此阶段的测试结果，质量部相关人员需要批准测试方案与报告。

  
  

06 验证阶段

验证阶段是验证相关测试实施的关键阶段，通常包括安装确认(IQ)、运行确认（OQ）和性能确认(PQ)。对于这些活动，各方人员的主要工作包括：

• 德恩
  编写或审核测试相关的文档，组织、指导测试实施，开展数据收集，整理测试报告。

• 供应商
  系统状态维持，确保系统在此阶段各项配置与功能正确，实施测试。

• 被监管方
  需要审批测试方案与报告，见证测试过程。

需要说明的是安装确认(IQ) 和运行确认（OQ）是相对集中的测试，而性能确认(PQ)是需要考终系统最终使用方的业务情况，基于不同的测试策略，PQ的周期可能相对较长。

PQ实施时，最终用户通常已接受了良好的培训（这也是PQ实施的先决条件），被监管方具备自行实施测试的条件，部分公司可能选择自行完成PQ活动。

如果使用外部资源（供应商、德恩）支持PQ，较长的测试周期也决定了，全程支持会导致较高的项目费用。德恩建议的解决方案是：

• 最终用户
  负责PQ测试的实施、过程数据收集。

• 德恩
  负责编写PQ方案和方案培训，数据和报告整理。

• 供应商
  负责系统测试过程的技术支持（测试期间系统表现正常是不需要的，系统异常的支持，通常在商务合同的服务条款中会有约束）。

07 报告阶段

报告阶段是对整个验证活动的总结，包括风险评估的审核，用户需求的追溯总结以及全部验证活动的总结。本部分德恩可编写或审核相关文档，被监管方需要审核批准这些文件，以书面的受控文件，对系统进行放行。

08 德恩CSV专家介绍

Dr. Georg Schwarz

• 德恩高级顾问

• IT组组长

个人简介

• 自然科学博士， IT验证高级顾问，曾就职于阿斯利康及诺华制药；

• 拥有超过26年的生物制药及咨询行业经验，24年制药领域计算机化系统管理及验证；

• 通熟欧盟GMP指南、美国FDA21 CFR 第11章、ISPE GAMP5、ISO20000等法规指南。

  
  

个人专项

• 计算机系系统符合性

• 计算机系系统验证

Peter Jin

德恩CSV专家

个人简介

• 制药工程学士，曾任职于大型上市药企；

• 拥有将近15年制药行业计算机系统化验证的工作经验及丰富的GMP项目咨询经验；

• 擅长医药行业CSV相关的质量体系建设、差距分析、验证项目的指导及实施等。

个人专项

• 计算机化系统验证

• cGMP符合性

总结：

以上内容是CSV项目实施的全部要点，在整个流程中，我们需要遵循“各项工作应由有资质的人员开展”这一原则，无论在实际项目中您作为哪一方，或者项目的参与方有哪些，这一原则有助于您找到“合适的人”，保证项目质量，并保持高效率。

德恩在计算机化系统合规性方面已深耕20多年，具备丰富的人员配置，并积累了大量实践经验，您可访问“德恩案例”进行查看 ，同时欢迎联系我们讨论交流。

P.S. 本文章为德恩原创，如需转载，请注明来源于德恩GMP咨询。