作为一支中西结合的国际化GMP咨询团队，gempex德恩咨询专家们时时关注GMP行业动态，熟悉GMP国际法规要求，将定期为您提供最新的法规动态以及解读。

本期是对2024年的3-5月国内国外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，详情请见下文。

1. 国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。

WHO

1. GMP for Excipients Used in Pharmaceutical Products - Appendix 1: Risk Management in the Production and Control of Excipients Used in Pharmaceutical Products (Draft)

药用辅料 GMP — 附件1 ：药用辅料生产和控制的风险管理（草案）

发布时间：2024/04/12

征求意见稿截止时间：2024/06/09

2. Good Manufacturing Practices Considerations for the Prevention and Control of Nitrosamine Contamination in Pharmaceutical Products (Draft)

预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量（草案）

发布时间：2024/04/12

征求意见稿截止时间：2024/06/09

ICH

1. M12 Drug Interaction Studies (Final)

M12 药物相互作用研究指南（最终版本）

发布时间：2024/05/12

FDA

1. Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates (Draft)

抗体偶联药物的临床药理学考量（草案）

发布时间：2024/03/28

2. Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies

体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性

发布时间：2024/04/01

征求意见稿截止时间：2024/06/01

3. Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products (Draft)

真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑（草案）

发布时间：2024/04/08

征求意见稿截止时间：2024/07/08

4. Laboratory Developed Test

实验室自研检测

发布时间：2024/04/29

5. Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs (Draft)

NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式（草案）

发布时间：2024/04/29

征求意见稿截止时间：2024/06/29

6. 2023 Office of New Drugs Annual Report

2023 年新药办公室年度报告

发布时间：2024/04/29

7. Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products

人类同种异体细胞扩增用于基于细胞的医药产品的安全性检测

发布时间：2024/04/30

8. Considerations for the use of human - and animal-derived materials in the production of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (Draft)

细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考量（草案）

发布时间：2024/04/30

9. REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment (Draft)

REMS 逻辑模型：将项目设计与评价相联系的框架（草案）

发布时间：2024/05/07

征求意见稿截止时间：2024/08/07

10. Medical device remanufacturing

医疗器械再制造

发布时间：2024/05/09

征求意见稿截止时间：2024/08/09

11. FY 2023 GDUFA Science and Research Report

2023财年GDUFA科学与研究报告

发布时间：2024/05/23

12. Platform Technology Designation Program for Drug Development (Draft)

药物研发平台技术认定计划（草案）

发布时间：2024/05/29

征求意见稿截止时间：2024/07/09

EMA

1. Guideline on Quality, Non-clinical and Clinical Requirements for Investigational Advanced Therapy Medicinal Products in Clinical Trials - Scientific Guideline (Draft)

临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求指南（草案）

发布时间：2024/03/25

征求意见稿截止时间：2024/05/31

2. Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products - Scientific Guideline (Draft)

吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南（草案）

发布时间：2024/04/12

征求意见截止时间：2024/10/31

3. Guideline on the Requirements for Demonstrating Therapeutic Equivalence between Orally Inhaled Products (OIP) for Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南

发布时间：2024/04/12

征求意见截止时间：2024/10/31

MHRA

1. Impact of AI on the Regulation of Medical Products

人工智能（AI）对医药产品监管的影响

发布时间：2024/04/30

2. 国内法规指南

对于国内的法规指南，gempex德恩咨询根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1.《化妆品检查管理办法》

发布时间：2024/04/19

实施时间：2024/11/01

2.《地区性民间习用药材管理办法》

发布时间：2024/05/14

实施时间：2024/11/01

指南/标准

1.ICH E2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》

发布时间：2024/03/13

实施时间：2024/05/12

2.《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》

发布时间：2024/03/26

3.《化学药品3类注册申请药学自评估报告》

发布时间：2024/04/02

征求意见稿截止时间：2024/05/03

4.《化学仿制药生物等效性研究摘要》

发布时间：2024/04/11

5.《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》

发布时间：2024/04/18

6.《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》

发布时间：2024/04/19

7.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》

发布时间：2024/04/22

8.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》

发布时间：2024/05/09

9.《非处方药适应症范围确定原则》

发布时间：2024/05/10

征求意见稿截止时间：2024/06/12

10.《体外诊断试剂分类目录》

发布时间：2024/05/11

11.《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》

发布时间：2024/05/15

征求意见稿截止时间：2024/06/16

12.《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2024/05/15

13.《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》

发布时间：2024/05/20

征求意见稿截止时间：2024/06/22

公告/指令

1. 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

发布时间：2024/04/03

2. 关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告

发布时间：2024/04/22

3. 关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告

发布时间：2024/04/22

4. 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告

发布时间：2024/04/23

5. 关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告

发布时间：2024/05/11