国内法规指南
1. 国家药监局综合司发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》征求意见稿
该征求意见稿旨在提升药用辅料和药包材的质量与安全性，规定了生产质量管理的详细要求，包括生产条件、设备、验证、文件记录和供应商管理，以确保辅料和药包材符合GMP标准，保障药品质量。
2. 广东省局发布《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》
该办法对质量受权人的岗位职责要求、管理要求、监管要求等方面进行详细规定，为制药行业质量受权人管理提供了详细可参考的执行依据，方便各企业规范管理质量受权人。
该QP办法将于2024年08月01日起正式实施。
3. 国家药监局综合司发布《出口药品生产监督管理规定》征求意见稿
该征求意见稿旨在加强对出口药品生产环节的监管，确保药品质量符合国内外法规要求，明确了药品生产企业的责任以及省级药品监管部门的服务事项等内容。
4. 江苏省关于开展2024年药品生产质量安全自查自纠工作的通告
该通告要求药品上市许可持有人和生产企业依据相关法规和清单全面自查，深入排查隐患，并于10月16日前上报自查和整改情况，以加强药品质量安全管理。
5. 江苏省药监局发布《药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则》征求意见稿
此指南旨在深化改革创新，提高药品上市后生产场地变更的审评审批效率。
6. 安徽省药监局发布《加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见》征求意见稿
该征求意见稿要求企业建立健全中药材采购与验收制度，强化供应商资质审查，实施全过程质量控制，定期评估供应商，并建立追溯体系，以提高中药行业整体水平，保障公众用药安全。
7. 甘肃省药监局发布《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》
该细则明确了药品抽检的程序、方法和检验标准、问题药品处理流程及责任追究机制，强化了药品生产、流通、使用各环节的质量管理，同时细化了检验流程和结果处理方式，旨在提高药品抽检工作的科学性和有效性，保障公众用药安全。细则自发布之日起施行，有效期两年。
8. CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）
该征求意见稿列出了拟作为参比的化学药品清单，并邀请社会各界提供反馈意见，以完善目录内容。
9. CDE发布13条指导原则
关于公开征求《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药监局药审中心关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号）
关于公开征求ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知
关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10. 山东省药监局发布《山东省药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业审核指南》
这两个指南旨在规范药品委托生产活动，强化药品质量管理和风险控制。前者指导药品上市许可持有人（MAH）科学、公正地选择受托生产企业，明确选择标准与程序，确保受托方具备相应的生产条件和质量管理能力。后者则聚焦于MAH对受托方的持续监督和审核机制，规定了定期审计、现场检查、质量协议签订等要求，以保证药品生产全过程符合GMP标准，维护药品安全性和有效性。
11. 天津市药监局发布《全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法》
该办法旨在优化监管流程，提升服务效率，支持生物医药产业的高质量发展。
12. 国家药监局综合司关于2024年化妆品标准立项计划公示
本计划共涉及55项化妆品标准的制定或修订工作，包括通用技术要求、安全评价、原料和包装材料等方面，旨在规范化妆品行业，保障消费者权益。
13. 国家药监局发布优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
该通知旨在通过改革措施在30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，以缩短药物临床试验启动用时，提升药品审评审批效能，支持创新药研发 。试点工作将在具备条件的省（区、市）开展，为期1年，并要求试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。
14. 国家药监局同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复
该目标是在30个工作日内完成1类创新药临床试验申请的审评审批。试点对象主要是已在境内外获批至少3个创新药临床试验的申请人，并限定在特定高水平医疗机构进行。试点工作期限为一年。这一举措有望加速创新药物的研发进程。
15. 北京市药监局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知
该通知旨在加快新药研发进程，提高审评审批效率。
国外法规指南
1. Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies
美国FDA列出了进行人体放射性标记质量平衡研究的研究性药品申办人应在其上市前申请中包含的临床药理学信息。
美国FDA针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。
在指南介绍部分，指南开宗明义的说明：这份指南为生物类似药申请人或者其他利益相关方提供涉及生物类似药和可互换生物类似药上市后生产变更的指南信息。
3. Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers
容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞
旨在为申办人提供关于报告无菌药品（包括生物制品）的玻璃瓶和胶塞变更的指导。该指南适用于已获批的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）。该指南取代了2021年3月在新冠（COVID-19）公共卫生紧急事件期间发布的旧版指南草案。
4. The Chemistry of Active Substances (Draft)
活性物质的化学指南草案
这是欧盟EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，这次征集意见在2025年1月底结束。这份指南主要涵盖概述、介绍/背景、范围、法规基础、数据主体和参考文献共6部分。
该指南草案是对 WHO 药品标准专家委员会2019 年根据附录 6 发布的版本的更新，旨在促进新医药产品在各管辖范围内的上市许可进度，增加中低收入国家获得新药的途径。
6. The Development and Manufacture of Oligonucleotides
寡核苷酸的研发和生产
欧盟EMA 表示，指南涉及合成寡核苷酸的生产过程、表征、质量标准和分析控制方面，“这些方面未在《活性物质化学指南》(EMA/454576/2016) 和《兽药活性物质化学指南》(EMA /CVMP /QWP /707366 /2017) 中涵盖”。
行业头条
这份报告详细展现了 FDA 的检查情况。其中，对于药品注册厂房设施，2023 财年指出美国本土检查了9756家，海外检查了4577家。对于器械注册厂房设施，2023 财年指出美国本土检查了14488家，海外检查了16894家。
对于中国，2023 财年在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74 次批准前/许可前检查，41 次监督检查，12 次有因检查。
欧盟EMA在七月底时表示，应拒绝卫材和渤健阿尔茨海默药 Leqembi（lecanemab）的上市许可。这与美国 FDA 对这一药的态度相反。
EMA 在一份声明中表示，Leqembi 的获益并未超过潜在危险副作用的风险。不推荐批准的意见是由 EMA 人用药委员会（CHMP）发布的。虽然欧盟药品批准的最终决定权在欧盟委员会（European Commission，EC）手中，但 EC 通常会遵循 EMA 的意见。
对此，卫材和渤健表示，他们将通过重新审查程序对该决定提出上诉。
3. FDA 公布 2025 财年仿制药收费，申请费和项目费大幅上涨
美国 FDA 于 7 月 31 日在《联邦公报》上发布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）各类用户付费项目（UFA）的费率公告。总体来看，随着简化新药申请（ANDA）提交数量减少，新的 ANDA 申请费用正在飙升。除申请费之外，涨幅最大的是项目费。
美国药典-国家处方集（USP-NF）计划从2025年7月起，将其官方出版物从每年15期合并为6期。订阅用户将收到与之前相同的USP标准、通则以及各论相关的信息和更新，只是每两个月集中发布一次。该出版发布模式将为订阅用户提供更快的出版时间表，定期的发布节奏以及单一来源的官方内容双月刊。
5. 欧洲药品管理局推出孤儿医疗器械开发试点项目，免费提供产品开发建议
欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 2 日宣布启动儿医疗器械开发试点新项目，旨在为欧盟医疗器械生产商和通知机构提供免费的孤儿医疗器械开发建议。利益相关者可以写信给 EMA，申请参与试点项目。
6. 2024年《财富》世界500强排行榜发布，中国3家生物医药企业上榜
据人民日报健康客户端记者不完全统计，共有22家生物医药企业入榜。在入榜的22家企业中，中国医药集团有限公司、上海医药集团股份有限公司和广州医药集团有限公司三家中国医药企业进入世界前500强榜单。中国医药集团有限公司排名进入世界前112强。
8月5日，财富中文网发布2024年《财富》世界500强排行榜，其中11家械企登榜2024年《财富》世界500强。外企几乎呈“垄断”之势，上榜的3家国企中，医疗器械也仅是锦上添花之项。
2024年5月，美国《生物安全法》以压倒性多数投票通过，尽管该法案尚未得到总统的签署，但它已经对中国制药企业产生了严重影响。中国领先制造商药明生物（WuXi AppTec）的收入下降了9%。该法案还威胁到了华大基因（BGI）、MGI和Complete Genomics等公司。
近日据业内知名媒体Endpoints News的报道，美国众议院中共特别委员会主席John Moolenaar (密歇根州-共和党)提出的对拨款法案HR 9027的修正案，将禁止 FDA 资金用于审查在中国人民解放军医院场地进行的药物研究。
