美国FDA于今年5月宣布，将扩大对美国海外药品生产厂进行无预先通知的的突袭式检查方式，涵盖食品、关键药品等出口美国的医疗产品。

此举源于美国总统特朗普签署的行政令《促进国内关键药品生产的监管减负》(Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines)。该法令要求FDA在2025年7月底落实：

1. 改进针对海外药品生产设施的基于风险的检查机制，确保对所有向美国供应药品的海外厂商进行常规抽查；

   
   

2. 公开每年对这些海外设施的检查次数，按国家和制造商类别披露检查详情。

在传统做法下，美国本土生产商检查往往不提前通知，而许多美国海外生产商检查会提前几周通知准备。FDA新政的实施，将废除海外生产商预先通知的“双重标准”，对外实施与美国本土相同的无预警检查。

这对拟在美国开展药品上市或已进入美国市场的企业意味着什么？

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