2025年7月11-12日，第六届生物药质量科学大会（QbD2025）在北京朝阳万达文华酒店圆满举办。本届大会以"质取工艺、设计未来"为主题，汇聚全国生物药领域专家、企业代表及监管机构，共同探讨前沿技术、政策法规与创新药出海战略。

作为深耕GMP合规23年的国际化服务商，gempex德恩咨询受邀参与此次盛会，通过主题演讲、展位互动及专家咨询等形式，全面展示其在全球化合规领域的专业实力。

主题演讲：直击全球化合规核心挑战

7月11日下午，gempex德恩咨询中国区副总经理及资深GMP专家冯翠容女士在"生物类似药与创新药全球化路径"分论坛发表题为《全球化路径的持有及准入制度与质量体系管理要求》的主题演讲，结合政策解读与实战案例，为生物药企业布局全球   化提供清晰的合规路径。

核心内容 / CONTENT

1. 中美欧准入制度对比：系统解析中国、美国、欧盟生物制品持有人（MAH）资质差异，强调中国市场"境内责任人"必要性及欧盟进口代理商等特殊要求。
2. MAH管理体系：MAH管理体系：提出中美欧MAH管理体系搭建策略的差异化，明确三地法规对持有人的合规性要求与责任边界。并通过管理体系文件实例解析中美欧监管差异。
3. 全球化QMS建设：解析中美欧QMS搭建中核心模块的实施特点，涵盖工厂QMS、计算机化系统验证（CSV）、数据完整性（DI）等。对比中美欧生产场地体系差异，建议企业通过"差距分析-模拟检查-体系融合"三步实现全球化合规布局。