2025年7月23-24日，由动脉网、纽扣资本、康达源谷联合主办的“2025中国Biotech企业出海融资实操培训”在上海成功举办。本次培训汇聚了众多中国Biotech企业的CEO、CFO及战略高管，以及投资专家、监管顾问、法律界人士和行业精英，共同探讨中国Biotech企业走向国际市场的融资策略、合规路径和税务法律风险。

作为国际化的GMP咨询与执行机构，gempex德恩咨询的副总经理及资深GMP专家冯翠容女士在会上发表了题为《Biotech出海项目交易中药监合规要求及风险规避策略》的精彩演讲，为参会者提供了宝贵的GMP合规指导与实战经验。

合规：出海交易成功的基石与潜在“雷区”

在全球化布局加速的背景下，中国Biotech企业通过License-out、并购或通过NewCo的模式积极拓展国际市场，寻求更广阔的发展空间。然而，药监合规作为产品国际化布局的关键环节，常常在交易过程中被低估或忽视。gempex德恩咨询凭借其23年在GMP领域的深厚积淀，以及覆盖全球5000余个项目的丰富经验，为参会企业深入剖析了Biotech出海项目交易中的药监合规要求及风险规避策略。

冯翠容女士在演讲中指出，药监合规管理之所以容易出现风险，主要源于药监核查的滞后性、不同法规市场监管要求的差异性，以及交易各方对药监合规重视程度的不足。

她通过多个实际案例，生动展示了因合规管理缺失而导致的上市延迟、巨大经济损失的严重后果，强调了早期质量合规工作的重要性及外包第三方公司进行合规尽职调查的价值。

实战策略分享，助力企业规避合规风险

针对交易各方在Biotech企业出海过程中面临的药监合规挑战，冯翠容女士提出了针对性的实战策略。

• 对于开发/持有/转让方，她建议需提前规划目标市场的法规要求，在早期研发阶段即引入专业第三方合规支持。同时，她强调了体系建设的重要性，建议企业根据项目阶段逐步完善质量管理体系，实现不过度管理也不缺少管理的平衡状态。
• 对于受让方/资本方，她强调应尽早开展合规尽职调查，将全面深入的合规调查纳入早期尽调范围，规范交易协议中的合规条款（如通过质量协议），确保合规管理的全面性和清晰性。资本方尤其应尽早引入合规专家。

在案例分享环节，冯翠容女士详细解析了某Big Pharma与国内Biotech企业的合作案例，以及某MNC公司收购国内疫苗企业的合规管理教训。这些案例不仅揭示了合规管理在交易中的关键作用，也为参会企业提供了宝贵的经验借鉴。

德恩咨询：全球合规的坚实后盾

作为国际化的GMP咨询与执行机构，gempex德恩咨询在全球范围内拥有丰富的全球GMP符合性、厂房合规性、CS计算机化系统合规性、工厂质量管理及多国MAH/MAA服务经验。公司团队由近百位中西方专家组成，平均行业经验达15年，其中超过半数专家拥有10年以上经验，能够为客户提供定制化、可执行的GMP解决方案。

在本次培训中，gempex德恩咨询不仅展示了其在药监合规领域的专业实力，还通过专业方案展示、一对一咨询等形式，与参会企业建立了紧密的联系。

展望未来：共筑Biotech出海合规新生态

随着中国Biotech企业出海步伐的加快，药监合规管理将成为企业成功国际化的重要保障。gempex德恩咨询将继续发挥其在GMP领域的专业优势，为中国Biotech企业提供全方位、定制化的合规咨询服务，助力企业规避风险、提升竞争力，共同构建Biotech出海的合规新生态。

gempex德恩咨询期待与更多合作伙伴携手共进!

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