2025年8月1-2日，第七届CMC-CHINA中国制药工业博览会（即“CMC药博会”）在苏州国际博览中心收官。作为参展商之一，gempex德恩咨询通过深度展示其国际化GMP解决方案，为药企布局全球市场提供系统性路径。 

展会期间，德恩咨询吸引了大量行业人士驻足交流。我们的GMP专家团队现场深度对接客户需求，针对企业在国内外GMP检查、海外上市等复杂问题与痛点，提供了专业的见解与定制化的解决思路。我们荣幸能在此次盛会上，以专业实力助力中国制药企业提升全球竞争力。

此次CMC药博会的成功参与，再次印证了我们在制药合规领域的专业价值。 我们期待未来能与更多志同道合的伙伴携手，共同推动中国制药工业的高质量、国际化发展。

德恩咨询：您值得信赖的GMP合规伙伴

中国制药工业正加速融入全球市场，而跨越不同国家/地区的GMP合规壁垒，是实现成功全球布局的关键第一步和持续挑战。

面对这一行业核心需求，德恩咨询凭借其独特的国际化基因与深厚的专业积淀，为渴望“走出去”的中国药企提供坚实可靠的解决方案。

1. 根植全球的国际视野：作为gempex在中国的全资子公司，德恩咨询天然具备全球化的视野和资源网络。我们不仅深谙中国NMPA法规，更精通FDA、EU GMP、WHO、SWISSMEDIC、PIC/S、ICH、MHRA、TGA等全球主流药监机构的法规要求。这使我们能够精准把握不同目标市场的合规重点，为客户量身定制全球化策略。

2. 23年专业积淀，实力护航： 历经23年的稳健发展，德恩咨询已构建了一支由60多位资深GMP专家组成的核心团队。我们的专家不仅拥有扎实的理论基础，更具备丰富的跨国项目实战经验：

• 全球累计执行项目超过5000个，足迹遍布全球20多个国家。
• 累计为1000多个国内外生命科学企业提供专业服务，与众多知名药企建立了长期稳定的战略合作关系。

3. 全方位国际化GMP解决方案： 德恩咨询致力于成为药企全球化征程中的“合规引擎”，提供贯穿药品全生命周期的一站式服务：

• 全球GMP符合性服务：系统评估并提升企业质量管理体系，确保其满足目标国家/地区的GMP要求，支持应对多国官方审计（如FDA、EU、TGA等）。
• 厂房全球合规性服务：从厂房/设施的设计阶段即融入全球GMP合规理念，全程指导直至成功通过官方检查，避免后期改造的巨额成本。
• CS计算机化系统全球验证：确保复杂的计算机化系统符合GxP及数据完整性要求，满足如EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11等国际标准。
• 全球化工厂质量管理体系构建与优化：建立或升级符合国际标准的高效质量管理体系（QMS），确保持续合规与运营。
• 多国MAH/MAA服务：为药品上市许可持有人（MAH）提供专业的法规策略及MAH资质申请服务，助力药品高效进入欧美等全球主流市场。

德恩咨询助力：降低风险，加速出海

德恩咨询的国际化GMP解决方案，其核心价值在于帮助药企：

• 显著降低合规风险： 规避因不符合目标市场GMP要求而导致的产品拒收、市场准入延迟甚至禁令等重大风险。
• 缩短全球上市时间： 通过专业的合规路径规划和高效执行，加速产品在国际市场的注册和上市进程。
• 提升国际竞争力： 以符合国际标准的品质和管理体系赢得全球合作伙伴和监管机构的信任。
• 优化资源配置： 提供专业的外脑支持，让企业更专注于核心研发与市场拓展。

展望：持续深耕，共拓蓝海

本次CMC-China博览会圆满结束，德恩咨询收获满满。我们不仅成功展示了公司在GMP合规领域的深厚实力与国际化服务优势，更与众多新老朋友建立了联系，深化了行业交流。客户的认可是我们前进的最大动力。

我们将继续依托gempex的全球网络与自身强大的专家团队，不断深化和拓展服务能力。期待携手更多行业伙伴，共同推动中国制药工业的高质量出海，在世界舞台上赢得更广阔的空间！

欢迎垂询

服务热线：400-166-2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过23年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。