德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，23年深耕生命科学领域GMP咨询与执行。依托德国曼海姆总部及瑞士锡瑟尔恩分公司的全球资源，德恩咨询现已形成广州、苏州、成都三大战略布局，覆盖华东、华南和西南核心医药产业群，为全球客户提供合规、高效、可执行的GMP解决方案。

跨国合规新挑战

随着中国《反间谍法》、《数据安全法》、《个人信息保护法》等更严格法规的相继实施，跨国企业在进入中国市场时面临独特挑战：

• 本地化审计难题：海外企业入境审计难度增加
• 监管差异：西方“基于风险”的监管逻辑和中国“基于规则”的管控模式存在差异
• 文化差异：中西方在质量文化、决策模式和沟通风格上有所差异
• 专业技能挑战：需要兼具国际GMP认知与中国本土实践经验的专家

弥合合规差距

我们为欧美企业提供“端到端”中国合规支持，覆盖从产品开发、许可生产到进出口策略的全生命周期管理，包括体系构建、差距分析、提升辅导、模拟检查、培训、检查支持等。

• 现场与远程审计：提供灵活的第三方（QP）审计解决方案
• 检查预审模拟：通过模拟NMPA检查场景，提前识别中西方监管机构在文件、流程、人员要求等方面的差异点
• 跨境合规衔接：将欧盟和FDA的GMP体系与中国质量体系进行整合
• MAH/MAA支持：覆盖从体系搭建到日常运营的闭环管理

gempex德恩咨询在全球20多个国家累计执行超过5000个项目，依托德国、瑞士及中国的全球布局，我们的国际合规实力已在全球范围内得到充分验证。欢迎访问我们的官方了解更多：www.gempexchina.com

欢迎垂询

服务热线：400-166-2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过23年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。