在医药研发要求不断提高的背景下，传统试错法已难以满足复杂工艺优化需求。实验设计（DOE）作为科学系统的研究方法，可高效筛选关键工艺参数、建立质量属性关联，从而实现工艺稳健优化，提升研发效率并保障药品质量。

2025年9月27- 28日，gempex德恩咨询的姚树亮老师将受邀参加由中国化企协医药化工专委会与药成材联合主办的 “DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作培训班”。姚老师将会在模板四中深度解析 “DOE数据分析与结果解读” 专题，从方差分析基础出发，结合丰富的制剂案例与Minitab软件实操，帮助学员掌握DOE在处方优化、工艺放大及稳定性研究中的实际应用。

讲师介绍

姚树亮

数据分析专家 / 统计分析专家 / 上海药审中心讲师

• 深耕医药质量管理和合规领域16年，精通工厂/实验室质量管理，拥有10年+500强药企（礼来/恒瑞医药/药明康德）质量管理经验。
• 在统计学和数据可视化领域有丰富的实战经验，擅长将多元统计分析（如DOE、SPC、假设检验）应用于药品研发，技术转移和商业化CMC统计分析支持，如分析方法开发、工艺优化和验证、技术转移、稳定性研究、年度回顾等。
• 撰写《GMP统计分析应用指南》、《基于QbD的DOE应用》、《制药工业的多变量分析应用》，参与编写《现代统计图形》、《药品质量管理统计技术》书刊。
• 熟悉植物药、原料药、化药、生物制品（ADC、单抗）等多种产品工艺。

课程信息

本课程旨在合理运用DOE，不仅能大幅提升研发效率、降低实验次数与资源消耗，还可有效控制研发成本，加速新药上市进程，同时保障药品质量与安全。

1. 线上信息

• 培训时间：2025年9月27日–28日
• 培训费用：4000元/单位（含资料、证书及一年回看权限）

2. 课程大纲

模块一：DOE 基础与制剂工艺背景

• DOE 概述
• DOE 的定义与发展历程
• DOE 在制药行业的应用现状与趋势
• 案例分享: DOE 在制剂研发中的成功案例
• 制剂工艺设计与研发的基本概念
• 制剂工艺设计的目标与挑战
• 质量源于设计（QbD）理念与 DOE 的关系
• ICH Q8、Q9、Q11指导原则对制剂工艺的要求
• DOE 与制剂工艺的关系
• 如何通过 DOE 优化制剂工艺参数
• DOE 在制剂研发中的应用场景（如处方优化、工艺优化、稳定性研究等）
• 互动讨论: DOE 对制剂研发效率和质量的提升作用

模块二：DOE 实验设计方法

• 单因素实验设计（OFAT）
• OFAT 的原理与局限性
• OFAT 在制剂研发中的应用实例
• 案例分析: 某制剂产品单因素实验优化案例
• 多因素实验设计
• 全因子实验设计 (Full Factorial Design)
• 原理与优势
• 实验设计步骤与数据分析方法
• 案例分析: 全因子实验在制剂处方优化中的应用
• 部分因子实验设计 (Fractional Factorial Design)
• 原理与应用条件
• 如何选择合适的部分因子设计
• 案例分析: 部分因子实验在制剂工艺优化中的应用
• 响应面方法（RSM）
• RSM 的基本原理与优势
• 中心复合设计（CCD）与 Box-Behnken 设计
• 设计特点与适用场景
• 数据分析与模型建立
• 案例分析: 响应面方法在制剂工艺优化中的应用
• 实操练习: 使用 Minitab 软件进行 ROM 实验设计与数据分析

模块三：DOE 在制剂工艺研发中的应用

• 混料 DOE 实验设计: 最佳混料时间和混料顺序
• 制剂处方优化
• 如何通过 DOE 筛选关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP）
• DOE 在处方前研究中的应用
• 案例分析: 某口服固体制剂处方优化的 DOE 实践
• 制剂工艺优化
• 制剂工艺开发中的 DOE 应用策略
• 如何通过 DOE 优化关键工艺步骤（如混合、压片、包衣等）
• 案例分析: 某注射剂工艺优化的 DOE 案例
• 稳定性研究中的 DOE 应用
• 稳定性研究的目标与挑战
• 如何通过 DOE 设计稳定性研究方案
• 案例分析: 某制剂产品稳定性研究的 DOE 案例

模块四：DOE 数据分析与结果解读

• 数据分析基础
• 数据类型与描述性统计
• 方差分析（ANOVA）原理与应用
• 残差分析与模型诊断
• 实操练习: 使用 Minitab 进行数据分析
• DOE 结果解读与优化
• 如何解读 DOE 实验结果
• 基于结果的优化策略
• 案例分析: 某制剂产品优化过程中的结果解读与决策
• DOE 在法规符合性中的应用
• DOE 在药品注册申报中的作用
• 如何通过 DOE 满足 ICH QbD 要求
• 案例分析: DOE 在药品注册核查中的应用
• 互动答疑与总结
• 互动答疑: 学员提问，专家解答

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