近日，gempex德恩咨询创始人兼CEO、ECA（欧洲合规学院）验证组主席Ralf Gengenbach先生主持并参与了在德国举办的ECA年度论坛。

本次论坛汇聚了来自官方药监机构检察员（如德国、瑞典、奥地利）、罗氏（Roche）及B. Braun等全球领先药企的资深专家，共同探讨制药合规领域的最新监管动向和技术策略。

从本届论坛的议题来看，行业关注点正从“满足基本法规要求”向“追求质量体系的效率、韧性与智能性”深化。gempex德恩咨询从现场带来以下四大合规新风向解读。

一、 知识管理（Knowledge Management)：日趋成为官方检查的关注内容

德国巴伐利亚GMP检查官Dr. Rainer Gnibl在论坛中深入阐释了“知识管理”，并指出其在ICH Q10质量体系中的基础性地位。

gempex洞察：监管方正在将知识管理从理论要求转化为实操。检查员在实际检查中，会越来越关注企业如何进行知识管理，并系统评估企业如何收集、管理并应用知识资产。企业应建立系统化的知识管理机制，确保从工艺数据、偏差调查到验证经验都能被有效捕捉和复用，以应对日益深入的检查提问。

二、 GEP与GMP的深度融合：破解项目延期与超支的关键

GEP（良好工程管理）与GMP的协同，这一老生常谈的话题依然是导致项目严重延期和预算超支的主要痛点。gempex德恩咨询的Ralf Gengenbach先生在现场分享了如何在项目中使用成熟的工具管理控制GEP&GMP的工作，促进企业合规与效率并行。

gempex洞察：我们正在协助客户处理预算超数百万欧元级别的项目，其中多数延误都源在于工程与确认未能从项目概念阶段就同步推进。未来的合规解决方案，必须是从项目最早期就将GMP合规性“设计进去”，而非事后“附加进去”。

三、 精简VMP与“Pixi Booklet”：验证文档走向轻量化与可视化

本届论坛展示了两大文档创新实践：

o    B. Braun的单页VMP理念：本质是个链接文档，它将验证主计划的核心元素浓缩于一页视图，将所有单独的文件链接起来，使用者可基于单页VMP快速定位关键信息，兼顾合规完整性与操作效率。

精简VMP

o    ECA「Pixi Booklet」图解指南：将复杂的验证核心原则转化为图文并茂的手册，帮助一线人员快速理解关键概念与操作要点，就像漫画一样将复杂的概念转化为清晰易懂的手册。目前ECA已制作CARA和URS两个主题。

ECA已有的Pixi Booklet: CARA（关键方面风险评估）URS（用户需求规范）

gempex洞察：这不仅是形式的简化，更是理念的升级。未来，能够高效传递合规意图的文件工具，将成为企业质量执行力的关键差异点。

说明：Pixie Booklet原来是针对儿童设计的一本非常小型的、里面有很多图片的小册子。这里是希望通过这种传播方式，快速简单的学习知识。

四、 “车队”管理（Fleet Management）：为规模化扩产提供合规路径

罗氏（Roche）分享的“车队管理” 模式，通过标准化复制已验证的生产线，实现了后续生产线约15%的成本节约和33%的FAT时间缩短。

gempex洞察：这一模式为面临快速扩产或全球化布局的中国药企提供了明确的方向。尽管该模式在理想情况下效益显著，实施中仍面临设备差异、地域法规等现实挑战。其成功高度依赖于前期设计的系统化与后期复制的精准度，是工程与质量能力的综合体现。

结语：持续将全球前沿合规实践引入中国

通过持续深度参与ECA等国际行业论坛，gempex德恩咨询确保了我们的服务始终与国际最新监管思想和行业最佳实践同步。

“参与这些论坛的意义，不仅在于获取信息，更在于参与行业共识的形成，” Ralf总结道，“这使我们能够始终站在合规实践的前沿，为客户提供兼具国际视野与落地能力的解决方案。”

未来，gempex德恩将继续作为连接中国与全球制药合规实践的桥梁，助力企业在质量与效率的平衡中稳健前行。

如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。

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关于gempex德恩咨询

gempex德恩咨询深耕GMP合规领域23年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原料药、化学、医疗器械、原辅包和化妆品等各方达到GMP标准，减少合规及药品安全风险。

目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。