年度产品质量回顾（APQR），是GMP体系中的一项关键工作，也是众多药企质量人员每年的“必修课”与“头疼事”。数据如何分析？统计工具怎么用？报告怎样才能既符合法规又体现价值？

为帮助大家系统解决这些痛点，gempex德恩咨询特别推出 【年度产品质量回顾实操指南】 系列直播课！我们旨在将复杂的法规要求与统计工具，转化为清晰、可操作的步骤，赋能您的日常工作。

本次直播为免费直播，转发本文可领取直播回看链接，参与直播有机会获得我们准备的实用书籍，详情请见文末，希望大家多多支持！

讲师介绍

陈卓瀚   德恩咨询GMP专家 | 国际合规

· 10年+制药合规专家，专注国际GMP/GLP合规管理、QC实验室和质量管理领域。

· 主导实施75+国际合规项目，助力15+企业通过GMP检查，具有丰富的审计检查和整改提升经验。

· 具备多法规体系实验室合规管理经验，覆盖实验室现场合规管控、分析仪器与计算机化系统确认与验证、产品质量研究。

· 跨领域技术知识，熟悉各类分析仪器、公用系统、固体制剂设备原理；产品工艺知识涉及多领域，包括API（含高活）、口服制剂、中药、放射性产品、多肽类药物和生物药。

姚树亮   德恩咨询GMP专家 | 质量体系 & 统计师

制药统计学应用和智能制造专家

• 在统计学和数据可视化领域有丰富的实战经验，擅长将多元统计分析（如DoE、SPC、假设检验）应用于药品研发，技术转移和商业化CMC统计分析支持；
• 擅长基于机器学习算法（PCA、随机森林等）的智能制造。

GMP专家，深耕医药质量管理和合规领域16年，专注质量体系管理和主题培训。

• 精通工厂/实验室质量管理，拥有10年+500强药企（礼来/恒瑞医药/药明康德）质量管理经验，覆盖药品研发、生产到商业化的全生命周期，体系搭建、日常质量管理到优化提升的全流程；
• 熟悉植物药、原料药、化药、生物制品（ADC、单抗）、医疗器械等多种产品工艺。

直播课基本信息

· 主题：年度产品质量回顾实操指南：统计工具应用与报告撰写

· 时间：2026年1月27日、28日（周二、周三）每晚19:00-20:30

· 形式：“德恩GMP咨询”视频号线上直播

· 费用：免费

· 适合人群：药企QA、QC、生产、工艺及所有涉及APQR工作的同仁。

直播内容

参与福利

·直播福利：每场直播均有抽奖环节，参与直播即有机会获得我们准备的实用书籍。

·回放福利：关注“德恩GMP咨询”公众号及视频号，并将本次活动的推文转发至朋友圈24小时（公开可见）及1个行业微信群10分钟，截图发到公众号后台，审核通过即可免费获得全套直播回看链接（系列直播结束后统一发放），便于复习！

快扫描下方二维码，预约直播吧！

1月27日-28日，每晚19:00，我们在“德恩GMP咨询”视频号直播间，不见不散！

如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。

如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。

热线：400 166 2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

gempex德恩咨询深耕GMP合规领域23年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原料药、化学、医疗器械、原辅包和化妆品等各方达到GMP标准，减少合规及药品安全风险。

目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。