400-166-2002
2026-01-28
据NMPA负责人介绍，本次对《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称条例）的修订是条例实施23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上。
旧版条例以药品生产经营企业的管理为中心，修订后新版条例以药品上市许可持有人（MAH）为中心，落实MAH主体责任，强化药品全生命周期全过程严格监管，并围绕这一核心，系统重塑了药品研制、注册、生产、经营、使用各环节的规则。新版条例自2026年5月15日起实施。
目录：
各章小结
核心要点
各章小结：
第一章 总则
确立了全新的指导原则，监管理念向战略引领、风险防控和高质量发展的转变。
第二章 药品研制和注册（对应旧版分散内容）
本章将药品研制、注册、审评审批、数据保护、鼓励政策等集于一章，建立了以临床价值为导向、涵盖全链条、鼓励创新（尤其是中药、儿童药、罕见病药）、与国际规则接轨的现代药品注册管理制度。核心点包括引入MAH制度下的注册证书、建立加速审批程序、设立市场独占期等。
第三章 药品上市许可持有人（新增章节）
本章为全新内容，系统构建了MAH制度，明确了MAH在药品全生命周期中的首要主体责任，涵盖质量管理、药物警戒、变更控制、上市后评价等关键环节，实现了监管重心从事前审批向事中事后监管、从对“企业”监管向对“产品”负责的“持有人”监管的重大转变。
第四章 药品生产（旧版为药品生产企业管理）
1. 优化生产许可，将GMP要求融入日常监管；
2. 围绕MAH重构委托生产关系，明确双方责任，并创新性引入“分段生产”；
3. 完善中药生产（中药材、饮片、配方颗粒）全链条、精细化监管；
4. 对包材辅料的管理从注册制转向基于GMP的过程监管。
第五章 药品经营
1. 简化经营许可程序，提现“放管服”精神；
2. 系统构建药品网络销售监管框架，明确平台责任和禁止范围；
3. 新增药品储运、委托储运及零售配送等环节的规范。
第六章 医疗机构药事管理
升级管理范围，不仅涵盖制剂配制，更强化了医疗机构内部的药品质量管理、合理用药和不良反应监测等全面药事责任。
第七章 监督管理
新版条例监管手段更丰富，如电子数据检查，并建立药品追溯、安全事件应急、假劣药认定规则、风险控制闭环管理、反垄断监管、监检衔接等现代化监管制度。同时，删除了大量关于药品价格、广告等已由其他法律调整或过于具体的内容，使条例更专注于药品质量安全核心监管。
第八章 法律责任
大幅提高违法成本，引入高额罚款、资格罚和行业禁入等措施，强化执法威慑。
第九章 附则
新版附则极度精简，仅保留技术审评时限除外条款和施行日期。这反映出新版条例作为实施性法规的定位更加清晰，主要规定具体制度和操作，而将术语定义、法律概念解释等更多交由上位法或其他配套规定解决。技术审评时限除外条款是重要的程序性创新，为保障药品审评质量提供了时间弹性。
核心要点：
一、确立MAH全生命周期管理责任
l 明确规定MAH对药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。
l 要求MAH建立健全量保证体系与药物警戒体系，履行上市后评价义务，对药品研制、生产、经营、使用全过程进行持续管理。
二、优化审评审批程序，鼓励研发创新
l 设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序。
l 对符合条件的儿童用药品和罕见病治疗用药品给予市场独占期激励。
l 建立处方药与非处方药转换机制，实行动态管理。
三、构建药品信息化追溯体系
l 要求MAH、生产企业、经营企业和医疗机构按照规定提供追溯信息。
l 实行药品追溯标识制度，实现药品来源可查、去向可追。
四、强化药品安全风险管控
l 将药物警戒作为法定要求，MAH必须对药品不良反应及其他用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
l 药品上市后评价结果与药品再注册直接关联。
五、规范药品网络销售活动
l 明确药品网络交易第三方平台提供者的审核、检查和管理责任。
l 划定网络销售红线，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等明确不得通过网络销售。
六、完善中药全链条监管
l 对中药饮片实行全过程管理，禁止委托炮制，规范跨省销售。
l 对中药配方颗粒实行备案管理，禁止委托生产，禁止药品经营企业经营。
七、严格药品委托生产与分段生产管理
l 明确MAH在委托生产中的供应商审核、变更管理、上市放行等监督责任。
l 在严格限制一般委托生产的同时，为创新药、临床急需药品等开辟了分段生产的路径。
八、大幅强化法律责任
显著提高罚款额度，增设对提供虚假资料、拒不执行风险控制措施、网络销售违规等多项新违法行为的明确罚则，并实施行业禁入等资格罚。
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