为优化检查资源配置、提升监管效率，FDA于2026年4月正式启动 “一日检查评估”（One-Day Inspectional Assessments）试点项目。

这标志着FDA现场监管模式迎来重大升级，从传统的长周期全面核查，转向风险分层、长短结合、精准高效的全新监管体系。

一日检查评估还有助于在FDA各项目中建立更强大的风险模型。通过这些评估收集到的数据——例如反复出现的合规主题、设施特定的风险评分，以及注册运营与实际运营之间的差异——可用于更好地针对未来的监管活动。

该试点正在FDA的多个检查领域开展，包括人用及动物食品、生物制品、医疗产品和临床研究项目。设施的选择基于风险标准，例如产品类型、既往检查结果和运营特征。

截至2026年4月底，FDA已完成约46次一日评估。大多数评估成功确认了合规性，结果为“无行动指示（NAI）”。试点还展示了灵活性：当发现显著问题时，部分评估会延长至超过一天。

一日检查评估不旨在取代标准的FDA检查。相反，它们作为补充现有方法的一种额外工具。如有充分理由，调查人员有权扩大评估范围或延长评估时间。该试点不代表执法政策的改变，也不适用于需要更全面检查覆盖的高风险或更复杂的设施。

该试点将持续整个2026财年，各检查领域计划开展更多评估。FDA正在制定评估指标，以衡量该方法的效果，包括检查时长、升级率以及检查结果在为基于风险的决策提供信息方面的实用性。