400-166-2002
2026-06-23
FDA检查结束后，483表格摆在面前，15个工作日倒计时已经开始——
但你真的想清楚了，检查官写下这些观察项时，心里在想什么？他是觉得这只是个小问题，还是在为警告信铺路？
2026年3月，FDA发布了首份针对483回复的行业指南草案。2025财年，FDA共发出303封药品警告信，同比增长59%，其中涉及中国企业的占比21%。
信息不对称，让太多企业在回复483时用错了力——过度辩解反而激化矛盾，草率认错又埋下系统性风险。6月30日晚（下周二），我们特邀FDA合规应对专家陈卓瀚老师，花1.5小时把FDA检查官的决策逻辑讲透，帮你从“被动应对”转向“主动预判”。
提示：
本场直播为免费直播，转发公众号推文可领取直播回看链接，详情请见文末，希望大家多多支持！
直播亮点 / Highlights
1.搞懂FDA检查官的“脑回路” ——从现场观察到正式发信，检查官的完整决策链条是怎样的？什么样的缺陷会被升级？什么样的回复会被视为“敷衍”？
2.拆解真实案例，避开致命坑 ——QC实验室数据完整性、OOS调查中的真实失败案例剖析，帮你找出自家实验室的潜在隐患。
讲师介绍 / Speecher
陈卓瀚
Andy Chen
德恩咨询GMP专家
国际合规
培训大纲 / Outline
直播时间 / Time
2026年6月30日（下周二）
晚上19：00-20：30
参与方式 / Participation
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直播福利 / Benefits
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6月30日晚19:00，我们在“德恩GMP咨询”视频号直播间，不见不散！
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关于gempex德恩咨询
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目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
