2026-07-28
前言
2025年以来，全球主要监管机构针对计算机化系统的要求密集收紧——EU GMP附录11修订草案从5页扩展至19页，并首次推出AI专用附录（附录22）；FDA发布计算机软件保证（CSA）最终指南，以基于风险的方法替代传统软件验证思路，并且21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的要求，仍是FDA检查员的审查重点；国内数据可靠性检查指南也进入征求意见阶段。
与此同时，我们在日常咨询和行业展会中明显感受到，问“系统怎么过检”的企业越来越多——验证范围怎么定？老旧系统怎么补？AI的验证边界在哪里？
8月11日（周二）19：00-20：30，我们特邀计算机化系统验证专家靳鹏涛老师，系统讲解LIMS、MES、AI等复杂计算机化系统的验证策略与实操要点，帮助企业少踩坑、一次过检。
提示
本次直播是免费直播，为“【中国药企出海必修课】——从GMP合规到国际检查通关”系列直播第二讲，下半年起将陆续推出中美欧检查、MAH资质、QP放行、无菌保障等出海议题，欢迎持续关注。
直播亮点 / Highlights
聚焦最难验证的系统 —— LIMS、MES、AI等，逐一拆解验证难点与应对策略。
紧跟2025-2026年最新法规变化 —— EU GMP Annex 11（2025）、EU GMP Annex 22 AL/ML(2025)、FDA CSA指南（2026）、国内数据可靠性检查指南，第一时间掌握监管新动向。
实操导向，听完能落地 —— 验证范围界定、老旧系统补救、AI验证边界与迭代控制，每个模块带具体执行策略。
讲师介绍 / Speecher
靳鹏涛
Peter Jin
德恩咨询GMP专家
CS合规经理
培训大纲 / Outline
直播时间 / Time
2026年8月11日（周二）
晚上19：00-20：30
参与方式 / Participation
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8月11日晚19:00，我们在“德恩GMP咨询”视频号直播间，不见不散！
如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。
如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。
服务热线：400 166 2002
邮箱：info-cn@gempex.com
关于gempex德恩咨询
gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
