旧版指南对所有药品的包装有相对统一的要求，但新草案提出了一个更灵活的思路——基于风险的评估方法。FDA认为，不同的药品对包装的要求不一样，不能因为某个包装适合A药，就认为它也适合B药。

具体如何评估风险高低？草案建议从五个方面进行综合考量：包装材料的安全性、保护性、性能、生产工艺的影响，以及储存与运输条件。

在此基础上，FDA通过两个维度——给药途径的敏感程度，和制剂与包装组件发生相互作用的可能性——将常见剂型的风险等级汇总为一张表格：

新指南的适用范围拓宽，不仅涵盖传统药品和生物制品，还包括：

• 作为组合产品中的器械组成部分的容器密封系统
• 用于包装组合产品中药品或生物制品组成部分的容器密封系统

草案还系统性地回应了业界多年来关心的几个技术问题：

• 高风险制剂生产企业：包括吸入气雾剂（含抛射剂）、透皮贴剂、鼻用气雾剂（含抛射剂）等。草案将此类产品列入关注度最高的风险等级，对其容器密封系统评估维度和E&L研究提出了较为系统的建议。
• 无菌制剂生产企业：包括注射剂、眼用制剂、耳用制剂等。草案在CCIT方面给出了具体的技术建议。生物制品企业：生物制品与包装材料的相互作用更为复杂。草案中关于相容性、吸附作用等内容与此类产品相关。
• 药械组合产品开发者：如预充式注射器、自动注射器、定量吸入气雾剂等。此类容器密封系统同时承担药物递送功能，需额外关注器械性能验证及药物与器械的相互作用。使用新型或非常规包材的企业：FDA表示计划后续出台针对新型容器密封系统的专题指南，相关企业可提前关注。
• 包装材料供应商：供应商提供的材料信息是制剂企业开展CCS评估的重要基础，可提前了解指南动向。
• 计划向FDA提交申请的企业：该草案一旦定稿，其原则和方法可能成为申请中容器密封系统部分的评审参照。在定稿前可对照草案进行评估，有助于提前识别潜在的数据缺口。

该文件目前仍为草案，尚未正式生效。FDA正在就这份草案公开征集意见。