2026-09-10
2026年9月10日（今天），欧洲药品管理局（EMA）新版《集中审评药品GMP检查协调指南》正式生效，取代2025年1月第2版。
计划走欧盟集中审评程序的企业（包括申请阶段和已获批阶段），可关注以下几点：
检查团队组成
此前EMA协调的GMP检查通常由“牵头机构”加“辅助机构”共同执行。新版指南明确：对于规模较小或复杂度较低的场所（如某些质量控制实验室、非常小的生产场所、只有一个CAP监管主管机构的场所等），相应检查可由单一机构执行，该机构同时担任牵头和辅助机构。这意味着检查安排可能更灵活、效率更高。
费用承担方式
检查费用由EMA支付，检查员的差旅费仍由上市许可申请人（MAA）或上市许可持有人（MAH）承担。
检查程序
申请人在提交意向书时，应注明拟议的原料药和制剂生产商的名称（包括联系人）和地址，包括在EEA负责药品批放行的场所。如有必要，应提供流程图以说明所有相关场所的角色。申请中列出的所有场所应在提交申请时即具备接受检查的条件，并符合欧盟（或等效）GMP要求。
批准前检查：通常在上市许可验证阶段或收到D70/D80评估报告时确定，最迟第90天前由委员会通过检查请求。
常规复检：位于欧盟/欧洲经济区以外（且无互认协议）的生产场所，EMA将按风险制定年度复检计划，定期进行常规复检以确认持续的GMP合规状态。
本次修订为程序性调整，并未引入新的GMP技术标准或改变检查的严格程度。对企业而言，主要变化体现在检查团队组成方式更加灵活，实际迎检要求与此前基本一致。
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