2026年10月8日，国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械（征求意见稿）》，征求意见截止至10月28日。

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指导性文件，供检查员、注册人、受托生产企业参考，不作强制要求。适用产品对象包括第二类、第三类AI独立软件，以及含AI软件组件的医疗器械。

1. 风险管理：贯穿全过程，重点防数据投毒、模型后门、模型窃取、提示词注入、信息泄露、权限失控等 AI 特有风险。
   
   
2. 人员：质量部门独立，质量负责人不得兼任研发/生产负责人；黑盒测试同一软件项的研发人员不得兼任测试人员；初级标注、审核、仲裁不得互兼。
   
   
3. 设计开发与变更：建立设计开发控制程序，覆盖需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、缺陷管理、发布部署、变更控制、网络与数据安全等；训练集、调优集、测试集样本两两无交集；算法或软件更新需开展验证确认，重大变更可能需申请变更注册。
   
   
4. 采购、交付与放行：数据、现成软件、云服务、标注服务等纳入供应商管理；物理/网络交付均需工艺控制、完整性校验、UDI、生产记录；放行前完成规定检验。

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人工智能医疗器械检查要点.pdf

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