2026-10-20
前言
面对GMP检查，不少无菌制剂企业在CCS上栽了跟头。文件写得挺好，但检查官一追问“怎么证明这套污染控制有效”，就难以自圆其说。问题在于：很多企业的CCS只是“静态”的合规条款，并没有把风险、控制措施与监测数据，严丝合缝地串成一条能自证的“逻辑链”。
11月3日（周二）19:00-20:30，gempex德恩咨询无菌保障专家蒋才东老师在线开讲，带来《无菌保障体系进阶：从 CCS 到 EU GMP 附录 1 的完整实践》。本次直播从欧盟GMP附录1的强制要求出发，带你构建可追溯的“控制逻辑链”，盘点监管核查的重点与常见误区，让CCS从一份合规文件，真正变成管用的决策支持系统。
欢迎大家提前预约，以免错过！
讲师介绍 / Speecher
蒋才东
Dean Jiang
德恩咨询GMP专家
无菌保障
直播大纲 / Outline
1.法规锚点：欧盟GMP附录1与CCS强制要求
2.CCS构建：从要素清单到控制逻辑链
3.避坑指南：监管核查重点与常见误区
4.效能进阶：从合规文件到决策支持
直播时间 / Time
2026年11月3日（周二）
晚上19:00-20:30
参与方式 / Participation
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直播福利 / Benefits
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11月3日晚上7点，我们在“德恩GMP咨询”视频号直播间，不见不散！
如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。
如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。
服务热线：400 166 2002
邮箱：info-cn@gempex.com
关于gempex德恩咨询
gempex德恩咨询深耕GMP合规领域24年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原辅包、医疗器械等各方达到NMPA、EU、FDA、PIC/S等GMP标准，减少合规及药品安全风险。
目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
