2026-10-29
2026年10月28日，PIC/S正式发布了针对2022版EU GMP附录1《无菌产品生产》的核心变更解读文件。该文件由瑞士药品监督管理局（Swissmedic）起草，并经过PIC/S、EMA及WHO联合工作组修订。
官方强调，该解读文件旨在统一全球检查标准，确保GMP附录1的技术解读在PIC/S、欧盟和WHO之间保持一致，不引入任何新的GMP要求。
文件针对附录1实施以来的技术争议与合规焦点进行了明确界定，例如：
1. VHP的灭菌效力界定与适用范围
VHP非灭菌剂。其仅限于表面生物净化。终端灭菌环节（如冻干机、手套）首选湿热灭菌；若受限，须证明替代方法等效。仅靠VHP净化的冻干循环直接判缺陷。
2. PUPSIT的实施与豁免原则
工艺可行必须执行PUPSIT。严禁滥用风险评估规避。双重滤器使用后测试逻辑：冗余备份（主滤器合格即可，失败才测备份）；多级串联（视为整体，全测）。
3. APS的执行标准与边界条件
ISO标准不可降级GMP。APS频次须按工艺/线/班次计算，常态每年两次。须详实记录所有干预。连续生产（Campaign）APS须涵盖最长时长与最大批量，末期APS不可替代常规APS。
4. 厂房设施设计与关键参数的合规判定
物料传递允许跳级（如非受控直接进C级），但需符合附录1的防护要求，宜在CCS中说明。工作位置风速0.36-0.54 m/s为指导值，偏离须有科学依据，且须用烟雾试验证明首过空气保护未受损。
5. 环境监控策略的科学化制定
消毒剂不强制轮换，但须用一种以上（含杀孢子剂）并验证。粒子监控：A级（静/动）与B级（静）对≥5.0 μm不设默认限度，但B级运行态仍有限度，日常运行监测仍须按既定限度判定。沉降菌不足4小时无需加严，但严禁故意缩短暴露时间。
6.CCS的适用性与生命周期管理
非无菌产品若涉及C/D级洁净区同样适用CCS。CCS形式不限但须结构严谨。最低每年审查一次，重大变更、严重偏差或PQR时需动态更新。
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