2022年10月10日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，并自发布之日起实施。

该指南的主要目的是加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量。其主要讲解了医疗器械注册质量管理体系原则、机构与人员、厂房和设施设备、文件管理、设计开发、生产、质量控制等方面的重点核查内容。

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*信息来源：该法规指南引用自国家药品监督管理局。