2022年08月22日，欧盟委员会发布了新的《附录1-无菌药品生产》，并于2023 年 8 月 25 日生效（除了第8.123节外将在2024 年 8 月 25 日生效）。

本附录的主要目的是为无菌产品的制造提供指导，以尽量减少微生物、微粒和内毒素/热原污染的风险。其主要提供了使用质量风险管理（QRM）原则应用于各类无菌产品的设施，设备，系统和程序的设计和控制等的通用指导。

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*信息来源：该法规指南引用自欧盟委员会。