2023年12月11日，国家药审中心(CDE)发布了关于更新《申报资料电子光盘技术要求》并于2024年3月1日起实施。为了帮助企业快速适应注册申报最新政策，提升注册申报的质量和效率，由北京和桥软件组织的“电子资料制作实操培训”将于2024年3月29日在花城广州举行。

注册申报是国内药品上市的前提和必要条件。如果企业计划进入国际市场，那么进行WHO预认证是国际上大部分国家所认可的药品认证渠道。然而WHO药品预认证有哪些流程、如何应对GMP检查、如何顺利通过WHO药品预认证，是大部分企业的盲点。为此，德恩咨询的GMP专家梁奋芬先生将受邀作为特邀嘉宾参与本次培训，围绕WHO的药品预认证流程、药品GMP符合性检查关键项目准备、费用和时长等企业最关心的问题与大家作主题分享，欢迎有兴趣的小伙伴到场交流。

01 德恩讲师介绍

梁奋芬

Liven Liang

GMP合规性专家

• 10年以上制药及咨询行业经验，大型制药药企的工作经验；

• 熟悉原料药生产、无菌制剂、口服制剂及高活产品的生产及质量管理经验；

• 熟悉国际法规趋势及要求，实施超过20多个国际合规检查辅导工作；

• 具有丰富的GMP咨询经验，为多家新建制药工厂提供合规性管理服务，如设计审核，厂房设施、设备、系统及工艺的确认与验证，计算机化系统管理及验证，以及培训等。

02 德恩培训简介

本次培训主要介绍WHO PQ的流程简介和意义，让大家更加了解WHO PQ，以及介绍制药企业应如何去规划实现WHO PQ检查。

培训课程介绍：

1. WHO PQ简介

2. 预认证PQ的流程

3. WHO PQ的收费标准

4. WHO PQ的时间要求

5. 如何实现WHO PQ检查

欲了解培训会更多信息

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关于gempex德恩

gempex德恩成立于2002年，总部位于德国曼海姆，是专注为全球生命科学领域提供GMP符合性咨询与执行服务的公司。在瑞士锡瑟而恩和中国广州设有分公司，并在中国苏州设立办事处。

德恩在全球范围内为制药、原料药、生物技术、原辅包、医疗器械和化妆品等领域提供GMP符合性、调试与确认、计算机系统合规性以及GMP常规支持服务，并协助客户通过国内及国际GMP认证。目前，德恩服务全球客户累计执行项目超过5000个。