线下会议 | 从法规分析多肽API生产GMP符合性

2024-04-08

近年来大量药企布局多肽及核酸药物赛道,但仍然面临分子量小,半衰期短、给药方式、稳定性、递送技术和生产方面的挑战。为了给多肽与核酸药物行业提供一个经验分享平台,第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛将于2024年4月12-13日苏州举行。


届时gempex德恩咨询的GMP专家陈卓瀚先生将会在论坛二中围绕“多肽API生产的GMP符合性”发表主题演讲,通过分析多肽API国内外GMP法规要求,带大家深入了解多肽API生产的GMP符合性。欢迎有兴趣的小伙伴到场交流。


01 讲师介绍

陈卓瀚 · Andy Chen

GMP合规性专家


  • 药学硕士,拥有10年以上制药及咨询行业经验;
  • 擅长药物制剂工艺及分析实验室国际合规性工作,负责质量体系管理搭建,验证与确认,计算机化系统验证等,主导和参与过15个以上的符合国际性GMP要求的相关审计、差距分析和模拟检查;

  • 曾在美国实验室开展产品分析方法的开发、验证与确认及转移;后担任某大型上市公司QC主管及QA经理,全面负责体系的合规性、集团公司的自检工作,多次参与US FDA检查工作。


02 演讲时间

2024年4月12日(周五)16:00-16:40


03 演讲地点

  • 苏州汇融广场假日酒店(苏州市虎丘区城际路21号)
  • 论坛二分会场:多肽药物CMC及PDC论坛


04 演讲大纲

  1. 多肽API生产涉及的国内外GMP法规要求介绍

  2. 多肽API生产实践问题

  3. 多肽API生产GMP符合性介绍



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