2024-04-08
近年来大量药企布局多肽及核酸药物赛道,但仍然面临分子量小,半衰期短、给药方式、稳定性、递送技术和生产方面的挑战。为了给多肽与核酸药物行业提供一个经验分享平台,第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛将于2024年4月12-13日在苏州举行。
届时gempex德恩咨询的GMP专家陈卓瀚先生将会在论坛二中围绕“多肽API生产的GMP符合性”发表主题演讲,通过分析多肽API国内外GMP法规要求,带大家深入了解多肽API生产的GMP符合性。欢迎有兴趣的小伙伴到场交流。
01 讲师介绍
陈卓瀚 · Andy Chen
GMP合规性专家
擅长药物制剂工艺及分析实验室国际合规性工作,负责质量体系管理搭建,验证与确认,计算机化系统验证等,主导和参与过15个以上的符合国际性GMP要求的相关审计、差距分析和模拟检查;
曾在美国实验室开展产品分析方法的开发、验证与确认及转移;后担任某大型上市公司QC主管及QA经理,全面负责体系的合规性、集团公司的自检工作,多次参与US FDA检查工作。
02 演讲时间
2024年4月12日(周五)16:00-16:40
03 演讲地点
04 演讲大纲
多肽API生产涉及的国内外GMP法规要求介绍
多肽API生产实践问题
多肽API生产GMP符合性介绍
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