2024年7月12日，国家药监局特药检查中心发布了《细胞治疗产品生产现场检查指南》征求意见稿，旨在加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作。

适用范围：

本指南所述的细胞治疗产品是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品;不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、类器官产品等。

本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

请于2024年7月29日前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》意见反馈”。

联系人：马岩松，

电子邮箱：celltherapy@cfdi.org.cn。

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P.S. 本文章源于国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

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