国内外企业在生产管理中常面临诸多挑战，如设备管理、流程设计、人员执行、无菌管控等方面的问题。深入检查并分析这些缺陷及其背后的监管趋势，以适应日益严格的监管环境，对于企业合规经营、提升市场竞争力具有重要意义。

为此，gempex德恩咨询携手注册圈平台推出《国内外检查典型生产管理缺陷及案例分析》免费直播。本次直播通过分析国内外生产管理的典型缺陷，剖析其根源，并通过案例分析展示改进管理策略，为行业内外企业提供参考与启示，帮助大家应对GMP检查。直播将于9月6日晚上7点推出，欢迎大家观看！

01 专家介绍

陈卓瀚 

GMP国际合规专家

• 制药工程学士，中药学硕士。深耕医药质量和GMP领域近10年，精通全球GMP法规、分析方法验证、清洁验证、公用系统、固体制剂设备、分析仪器设备等专业知识和熟悉API、口服制剂、多肽类药物和生物药的生产。

  
  

• 曾在美国知名药物研发公司开展产品分析方法的开发、验证及转移。后在大型上市药企先后担任QC主管及QA经理职务，在GMP官方检查、药品质量管理、QMS体系搭建和提升、生产管理、验证与确认等积累了丰富的管理经验。

  
  

• 加入gempex德恩咨询后主导及实施60+个GMP符合性项目，包括差距分析、审计、验证与确认、CSV、QMS体系搭建与提升等，以非常少的微小发现或零缺陷通过NMPA/EU/FDA等官方检查。曾管理过6个MAH（B）服务项目，帮助客户成功拿到B证。

  
  

• 擅长GMP符合性规划、复杂法规的解读与应用、QMS体系搭建与优化、设施/设备/系统/工艺/清洁的验证与确认、国际审计和主题培训等。

02 直播时间

9月6日（本周五）19:00-20:30

03 直播内容

① 监管趋势

②  典型生产管理缺陷及案例分析

• 培养基模拟灌装缺陷

• 烟雾研究缺陷

• 不良无菌行为

• 清洁、消毒和灭菌缺陷

• 容器密封性测试（CCIT）

  
  

③ 总结

如您感兴趣

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