生物药因其高度的靶向性、低毒副作用及良好的治疗效果，在疾病治疗中展现出巨大的潜力。然而，生物药的生产过程相较于传统化学药物更为复杂和敏感，其生产和质量控制面临着诸多挑战，尤其是对于生产过程中可能存在的各种风险因素，包括但不限于原材料污染、微生物污染、工艺偏差、药物残留、设备故障及操作人员失误等，这使得生物药生产过程中的风险管理与控制显得尤为重要。

基于此种背景，gempex德恩咨询联合飞天教育，特举办《生物药生产过程中风险管理及控制措施》专题培训。本培训结合生物药的工艺特点，从法规指南要求展开，针对生物药生产风险管理的监管重点和难点进行深度分析，并通过案例分享，帮助企业掌握生物药生产风险管理与控制中的污染控制策略和清洁验证策略，并从统计学角度探讨工艺风险管理的有效方法。现诚邀各单位的广泛参与。

会议信息

1. 会议时间：2024年9月18日（1天，6学时）

2. 直播平台：腾讯会议

3. 主办单位：

上海鼎峰教育科技有限公司

德恩（广州）认证咨询有限公司

4. 会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】

5. 对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号：31050182480000001502

培训目标及课程亮点

1. 全面覆盖生物药生产的关键风险管理点：

从法规要求到实际操作，全方位讲解生物药生产过程中的风险管理，包括法规指南要求、污染控制、清洁验证、无菌保障、工艺验证和统计学应用等方面。

2. 课程内容的实用性和针对性：

紧密结合生物药生产实际，注重实操性和应用性，旨在提升学员在生物药生产风险管理及控制方面的专业能力。

3. 实用的工具和技术：

通过课程学习，学员将了解到最新的工具和技术，如污染控制策略（CCS）、清洁验证策略与限度制定、统计学应用等。

4. 丰富的案例分析：

课程中包含大量的案例分析，帮助学员更好地理解理论知识，并能将其应用于实际工作中，增强解决问题的能力。

参会对象

课程模块

授课讲师

何文深

• gempex德恩咨询GMP专家/质量管理经理。
• 拥有近15年的行业背景，具备深厚的NMPA、FDA、EU、ICH、PIC/S等国内外GMP法规知识、检查和审计、生产工厂及设备、空调系统及制药用水系统等专业知识。
• 加入gempex德恩后成功领导和参与了60+个复杂项目，包括GMP差距分析、新工厂GMP规划、质量体系搭建、QP审计、技术转移、CCS污染控制策略制定等，涉及领域涵盖无菌制剂、生物制剂、原料药、口服固体制剂、ATMP、放射性药品等。

钟宏亮

• gempex德恩咨询GMP专家/国际合规&MAH经理。
• 深耕医药质量和GMP领域11年，精通全球GMP法规、实验室管理、质量管理和生物技术等专业知识。
• 加入gempex德恩后主导及实施90+个GMP符合性项目，包括NMPA/FDA/EU/PIC/S的GMP检查、差距分析、审计、MAH质量体系搭建和管理、新工厂设计审核、验证与确认等。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、细胞治疗、ADC、原料药和医疗器械等多个领域。

姚树亮

• gempex德恩咨询GMP专家/QMS & 统计应用 /上海审评中心培训师。
• 15年行业背景，拥有深厚的专业知识和丰富的GMP行业经验，曾就职于世界500强制药企业，包括恒瑞医药、礼来和药明康德。
• 精通中美欧GMP法规、制药工艺、统计分析、机器学习算法等多种专业知识，熟悉多种剂型（片剂/胶囊/软胶囊/颗粒/微丸/干混悬剂，小容量注射剂/冻干/脂质体）及多种药物（植物药，化药，生物药）。
• 曾撰写《GMP实施统计分析应用指南》、《DOE应用》、《制药工业的多变量分析应用》。

杨智聪

• gempex德恩咨询GMP专家/QMS&验证，拥有丰富的医药质量和GMP行业经验。
• 精通全球GMP法规、设备设施确认、工艺与清洁验证、公用系统、固体制剂设备等专业知识。
• 在gempex德恩咨询主导及实施过多个GMP符合性项目，包括NMPA/FDA/EU GMP差距分析与审计、QP审计、新工厂设计审核、QMS体系搭建及优化、CSV项目管理和MAH体系搭建等，参与过多个国际性项目。产品涵盖化药制剂、生物技术、无菌产品、原料药、ADC和医疗器械等多个领域。
• 曾参与起草《广东省药品生产质量安全风险管控指南》。

报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，点击附件获取报名回执表，按照要求填写后发送邮件进行报名。

电话/微信：黎风清 18028573047

Q Q 咨询：298093942

E-mail：emily.li@gempex.com

官方网站：www.gempexchina.com

开播通知将提前1天通知报名学员。

附件：附件1《报名回执表》