生物药以其疗效显著、毒副作用小的特点赢得了市场的广泛认可。然而，其的复杂性和多样性也给生物药的生产带来了诸多挑战，尤其是在确保药品质量和稳定性方面。为了应对这些挑战，gempex德恩咨询凭借其22年的GMP服务经验以及对国际和国内法规的深入理解，于9月18日联合飞天教育成功举办了为期一天的《生物药生产过程中风险管理及控制措施》线上专题培训，旨在为企业提供了合规、高效及可执行的风险管理和控制策略，助力医药企业从新建工厂到通过GMP检查的全过程！

本次培训特邀gempex德恩咨询4位经验丰富的GMP专家，分别是国际合规 & MAH负责人钟宏亮老师、质量管理负责人何文深老师、QMS & 验证专家杨智聪老师以及QMS & 统计应用姚树亮老师，与学员共同探讨《生物药风险管理的法规要求及挑战》、《污染控制策略CCS》、《清洁验证及无菌保障》和《统计学角度的工艺风险管理与控制》。培训吸引了近百家医药企业的积极参与。

精彩回顾

9月18日上午，钟宏亮老师先为大家带来《生物药风险管理的法规要求及挑战》。他结合NMPA、FDA、EU和WHO等GMP要求以及中国药典，探讨了生物药GMP检查监管重点和趋势，重点分析了生物药生产过程中的原材料管控、污染控制与无菌保障、清洁验证与生物负荷管理、工艺控制等关键环节的风险管理，帮助学员理解GMP检查的重点和最新趋势。

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接着，何文深老师在《污染控制策略CCS》课程中详细讲解了欧盟新附录1生效后对生物制品行业的新挑战污染控制策略。污染控制策略（CCS）是一套针对微生物、内毒素/热原和颗粒的计划控制措施。对于环节复杂且风险高的生物制品工艺而言，理解和建立有效的CCS至关重要。何文深老师结合自身丰富的GMP项目经验，通过实际案例和行业指南（ECA，PDA等）的分析，全面讲解了如何搭建和完善CCS质量体系，为学员提供了实用的工具。

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经过中午2个小时的休息后，下午的课程由杨智聪老师开始。他在《清洁验证及无菌保障》课程中，从产品生命周期的角度，详细介绍了如何制定清洁验证策略，包含清洁工艺开发，风险评估以及清洁残留限度的设定等。此外，杨老师还从人员、设施设备、物料、生产工艺以及质量控制等多个方面，全面讲解了无菌保障的要求。

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最后，姚树亮老师带来了《统计学角度的工艺风险管理与控制》的分享。他从统计角度出发，结合实际案例，深入剖析了产品生命周期中的关键环节，包括工艺开发、工艺验证、持续工艺确认及智能工艺控制。姚老师的讲解不仅涵盖了药品生产的各个阶段，还特别强调了如何通过统计方法来识别、评估和控制潜在风险，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

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本次培训不仅涵盖了丰富的GMP知识和技能，提供了实用的工具和生动的案例分享，并在每个课程安排了课后答疑，确保培训的实用性和互动性。在紧张而充实的1天培训之后，老师们还根据培训内容精心准备了一系列测试题，以帮助学员们巩固所学知识，加深理解和掌握，确保了培训效果的最大化。

免费获取问题清单和答案

在答疑环节中，学员们积极提问，针对各自企业相关的具体情况向专家们请教讨论。为了便于未能参与或希望复习的学员，我们已将培训中的问题及答案整理成清单，感兴趣的朋友可点击此处获取。