2024年9月19-20日，2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会在南京顺利召开。来自业界的近400位研发及质量专家齐聚一堂，共同探讨如何以创新引领药品高质量发展，推动医药新质生产力的发展提速。

作为具有国际影响力的GMP咨询与执行机构和质量伙伴，德恩（广州）咨询认证有限公司（以下简称gempex德恩咨询）应邀参与了此次盛会，在会上展示了全面的GMP解决方案，包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。公司强大的专业实力和全面的服务吸引了众多与会者的注意，并驻足展台与gempex德恩咨询的代表进行了深入交流。

此外，gempex德恩咨询中国区副总经理兼资深GMP专家冯翠容女士在分论坛二生物药专业论坛发表了《生物药在中美欧审计与检查中的高频缺陷与对策》主题演讲，围绕生物药法规指南监管重点，深入浅出介绍了企业在GMP检查中常见的缺陷，如污染与交叉污染、物料控制、清洁验证、共线生产及安全和无菌保障，并结合公司22年的审计与检查经验，提出了相应的解决策略，助力企业守护医药质量，确保顺利通过GMP检查。

全面的GMP解决方案

尽显专业

01全球GMP符合性

在日益严格的生产监管环境下，确保您的生产设施、工艺流程及管理体系符合GMP标准，是保障产品质量、维护企业声誉及顺利进入国内外市场的关键。为了协助您有效应对这一挑战，我们提供全面、专业的GMP符合性咨询服务，协助企业建立、优化并持续维护GMP体系，确保企业顺利通过GMP检查，并实现企业可持续发展。

我们在GMP领域服务超过20多年，对全球GMP法规要求有着深刻的理解和实践。结合我们在全球生命科学领域的广泛GMP符合性项目经验，我们能够为您提供全面的NMPA / FDA / EU / PICS / WHO / TGA / MHRA / EMA 等符合性支持。

02 新厂房合规性

在新厂房建设或现有厂房改造过程中，合规性管理从项目的规划阶段开始，贯穿整个建设周期，直至工厂投入运营。它包括对工厂设计的风险评估、GMP体系建设、关键设施和设备的调试验证、质量控制、人员GMP培训，以及准备监管机构的审查和迎检。这一过程需要跨学科团队的紧密合作和对多个国家和地区的GMP标准有深入研究。

我们能够提供一站式的新厂房合规性服务，从规划阶段到运营维护，帮助企业应对复杂的合规要求，通过专业的指导和支持，降低合规风险，加速项目进程，并最终实现新工厂的顺利投产和运营。

03 CS计算机化系统

在当今数字化时代，计算机化系统已成为企业运营不可或缺的一部分，特别是在生命科学、制药、医疗器械等高度规范的行业中。然而随着技术的飞速发展和法规的持续更新及日趋严格，企业面临着不断更新计算机化系统以保持合规性的挑战。

我们可以为您提供专业的知识和技术支持，帮助企业适应这些变化，建立完整的计算机化系统，确保其系统在整个生命周期内均符合最新的法规要求。

04 工厂质量管理

生命科学领域的企业需要根据国家相关法规建立质量管理体系，以确保所有活动均致力于满足产品质量标准。然而，尽管许多企业已经建立了看似完善的质量管理体系文件，但在实际操作中，这些文件往往难以得到有效的执行和落实。如何确保在搭建质量体系过程中，既满足相关要求，又能建立起一套切实可行的体系文件，是企业面临的一大挑战。

我们在生命科学领域具有丰富的质量体系搭建经验，能帮助企业建立高效、全面且符合标准的质量管理系统，确保产品和服务满足客户需求和法规标准，提升企业效率，降低成本，增强市场竞争力，促进企业可持续发展。

05 多国MAH/MAA

MAH，即药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder），为药品的创新研发和市场准入提供了新的机遇。它打破了传统的“捆绑”模式，允许持有人进行委托生产，强调持有人对药品全生命周期的质量安全负责。机遇与挑战并存，这要求MAH持有人不仅要建立完善的管理体系，还需严格监管供应商的生产活动，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。这对于初创公司、研发机构和科研人员而言，无疑是一项重大挑战。

凭借深厚的专业知识和丰富的经验，我们能为企业提供药品全生命周期的MAH服务，从体系搭建到日常运营，助力企业顺利应对挑战，确保企业迈向成功之路。

欢迎垂询

服务热线：400-166-2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于德恩咨询

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。

我们始终秉承德国总部的高标准和专业精神，坚持为客户提供高质量的服务，确保能够在满足GMP规范的同时，帮助客户建立起一套长期有效的质量管理体系，实现企业可持续发展，是您值得信赖的GMP专家。