2024年9月26-27日，gempex德恩咨询荣幸受邀，参与了由合作伙伴鼎康生物精心策划的Chime Day 2024盛会。这是一场专为全球CDMO行业领导者量身定制并仅限受邀嘉宾参加的独家活动。活动汇聚了行业内的顶尖领袖与精英，共同探讨行业未来。作为鼎康生物的深度合作伙伴，gempex德恩咨询创始人兼CEO Ralf Gengenbach先生和中国区副总经理兼GMP资深专家冯翠容女士亲临现场，为活动增色添彩。

关于鼎康生物

鼎康（武汉）生物医药有限公司，作为根植中国、放眼全球的世界级CDMO领军企业，是全球首家采用符合国际标准模块化的生物制药工厂，致力于细胞株研发和商业化生产，可为全球生物医药企业提供全方位、一站式的CMC解决方案。其质量管理体系严格对标美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA的GMP标准，彰显了鼎康生物在质量管控方面的卓越追求。

gempex德恩咨询凭借其超过22年的GMP服务经验及众多成功案例，赢得了鼎康生物的深度信赖。双方曾多次携手合作，共同推动鼎康生物的GMP符合性。gempex德恩咨询在鼎康生物的项目中展现了其高效执行力与卓越成果：

• 在3个月内完成近60份质量控制和生产管理主题文件。

• 同时满足NMPA、FDA和EU标准。

• 提供中英双语版本文件，满足企业的国际化需求。

• 开发出实用高效的工具和模板，为企业日常运营提供有力支持。

在项目执行过程中，gempex遇到了生物制品企业常见的难题：共线生产风险管理、不同法规符合性和企业定制化。

BIOLOGICS CHALLENGE

共线生产风险管理

在生物制品领域，GMP检查中的共线生产风险管理是一大挑战。生物制品因其复杂的分子结构、易变的生物学活性和多样的理化特性，导致其在无菌保证方面存在特殊性。共线生产，即在同一生产线上生产不同的产品。共线生产虽然可以提高生产效率和降低成本，但也增加了潜在污染和交叉污染的风险。例如，残留的生物材料可能污染后续产品，导致产品质量下降或安全问题，甚至威胁患者安全。因此，如何科学、系统地管理共线生产风险，确保安全和质量，是生物企业面临的重要课题。

为实现这一目标，对于潜在污染和交叉污染的识别至关重要。gempex德恩咨询凭借其丰富的审计和检查经验，以及对众多生物制品企业的服务经历，能够为生物制品企业提供包括但不限于以下服务：对生产线进行全面评估，识别潜在的污染源和交叉污染途径；制定详细的清洁验证方案和风险评估报告；实施严格的隔离措施和物料管理策略；定期对生产环境进行监测和评估，确保生产线的清洁度和无菌状态符合标准。

不同法规符合性

生物制品的生产需要遵循不同国家和地区的法规要求。这些法规往往因地域、文化、科技水平等而异，甚至冲突。企业需要深入理解单一法规，并综合考虑不同法规的要求，在复杂的法规体系中寻找平衡点，制定出既能满足各国法规要求，又能有效控制成本和提高效率的生产策略。此外，企业还需持续跟踪法规的最新动态，确保操作始终符合最新的法规要求。

面对全球复杂的法规要求，gempex德恩咨询凭借对国际法规的深刻理解和广泛覆盖，能够帮助企业在不同法规体系间找到最佳平衡点，满足各国监管要求，为企业的GMP符合性保驾护航。同时，我们与国际GMP行业组织和监管机构保持紧密联系，确保我们的服务和解决方案始终处于行业前沿。

企业定制化

每个生物制品企业的情况都是独特的，包括设施布局、生产设备、员工技能水平以及现有的质量管理体系等。因此，在遵循GMP的同时，还需根据企业具体情况定制管理流程和技术方案。

定制化服务是gempex德恩咨询的另一大特色。我们深入了解每个客户的独特需求，结合行业最佳实践与企业的实际情况，量身定制管理流程和技术方案。从软硬件整合、文档编制到变更管理，我们全程参与，确保每个细节都符合GMP标准，助力企业实现可持续发展。

展望未来，随着全球生物医药市场的持续扩张和抗体药物市场的迅猛增长，鼎康生物医药凭借其强大的综合实力与国际化视野，定将开启更加辉煌的发展篇章。gempex德恩咨询衷心祝愿鼎康生物事业蒸蒸日上，再攀高峰！

欢迎垂询

服务热线：400 166 2002

邮箱 ：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

我们的专家团队拥有丰富的行业经验，熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求，能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。