ECA发布《确认与验证指南》3.0版,欧盟监管下有哪些变化?

2024-11-07



2024年11月5-6日,由ECA(欧洲合规学院)主办的“设备确认论坛”在德国海德堡成功举办。本次论坛聚焦于确认与验证领域的最新法规、趋势、技术和方法策略,进一步推动了GMP行业的发展。论坛议题覆盖了从欧盟和美国最新的确认与验证法规变化,到风险导向的确认与验证方法,再到人工智能在设备确认项目中的应用,展现了GMP行业的最新动态和未来趋势。


本次论坛的重头戏之一是ECA《确认与验证指南》3.0版的发布。该指南是制药行业设备确认与验证的权威参考,自发布以来便受到了广泛关注。相较于之前的2.2版,3.0版在内容上进行了重大更新,涵盖了更广泛的行业实践、更深入的法规解读以及更实用的案例分析。该指南反映了欧盟和美国最新的监管要求,包括EU Annex 15和FDA工艺验证指南的更新。


  • 风险评估(CARA):新版本对关键方面风险评估(CARA)章节进行了更新,提供了更多的实例和清晰的指导,以帮助用户更有效地进行风险评估。

  • 生命周期方法:新版指南将确认和验证视为一个生命周期过程,涵盖了从设计、开发到退役的各个阶段。这种方法有助于确保整个产品生命周期的质量控制。

  • 视频辅助FAT/SAT:更新了关于视频辅助工厂验收测试(FAT)和现场验收测试(SAT)的说明,包括定义、考虑因素和限制,以及远程FAT准备清单、执行和文档记录等方面的指导。

  • 设备分类:对设备分类章节进行了修订,并增加了新的附录,提供了简化确认工作的工具——设备验证模板,以帮助用户更有效地进行设备分类和确认工作。

  • 电子文档的使用:新增了关于电子文档在确认与验证项目中的要求,包括数据完整性方面的要求以及ALCOA原则的应用等。

  • AI在设备确认中的应用:随着人工智能技术的发展,指南中加入了有关AI在设备确认中的应用教程研讨会,探讨了如何利用AI技术来优化设备确认流程。


在本次论坛中,gempex德恩咨询创始人、CEO兼中国区总经理Ralf Gengenbach先生,以ECA验证组主席的身份,在论坛中担任了主持人,并积极参与了多场讨论。



图1 Ralf先生分享现场


Ralf Gengenbach先生在GMP领域享有盛誉。他曾在DIN UA2(生物技术标准委员会)和DECHEMA(化学工程与生物技术协会)等权威机构任职。他不仅是ECA验证组主席,同时也是VIP3000(德国制药工程设备协会)的创始人兼主席,发表了许多关于确认与验证的文章。Ralf Gengenbach先生还编写《GMP,API设施验证和确认》一书,并参与了国际标准PIC/S PI006(验证)的第一版和ICH Q7 GMP指南的内容起草和编制工作。


在Ralf Gengenbach先生的带领下,gempex德恩咨询始终秉承高质量高标准的经营理念,走在行业前沿,为生命科学领域的企业提供最先进的GMP解决方案。我们坚信,通过与ECA、VIP3000、ISPE等领先行业组织的紧密合作,我们将不断为企业提供最新的法规动态和前沿技术,为制药行业的进步贡献自己的力量。


随着ECA《确认与验证指南》3.0版的发布和先进理念在制药行业的推广,制药行业的发展将能更进一步。未来,期待行业内外更多合作与交流,共同推动制药行业的高质量发展。


关于ECA


欧洲领先的药品质量保证和GMP 合规学院。其目标是作为行业、监管机构和大学之间交换信息渠道,尤其是在药品生产质量管理规范(GMP) 和药品优良运销规范(GDP) 方面。 目前,gempex德恩咨询执行董事Ralf Gengenbach先生为该协会验证组的主席。



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关于gempex德恩咨询

德恩咨询是gempex在中国的全资子公司,是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构,致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展,我们拥有60多位经验丰富的GMP专家,全球累计执行项目超过5000个,累计为1000多个客户提供专业服务,业务遍布20多个国家,并与众多知名药企建立了长期的合作关系。

我们的专家团队拥有丰富的行业经验,熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求,能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案,服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。

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