2024-11-26
PAI检查(Pre-Approval Inspection),即批准前检查,是药品获得FDA批准前的最后一个关键环节,对药企至关重要。对于计划进入美国及国际市场的药企而言,在提交新药申请(NDA)、仿制药申请(ANDA)或生物制品许可申请(BLA)前,其生产设施往往都需要接受PAI检查。此外,任何已经被批准的药品的主要生产工艺和(或)生产场所的变更(批准后变更),也都往往需要这一检查程序。因此,中国企业只有顺利通过PAI检查,符合美国的法规要求,才能具备药品进口的申请审批资格。
为此,本次直播携手注册圈平台推出《FDA PAI检查应对策略与缺陷回复实战指南》,旨在帮助大家深入了解FDA PAI检查流程以及迎检准备,并且通过检查实例剖析,深入讲解缺陷项的高效回复技巧,提供实战指南,助力企业提升通过率。直播将于11月29日晚上7点推出,期待您的参与!
01 专家介绍
陈卓瀚
GMP专家
制药工程学士,中药学硕士。深耕医药质量和GMP领域近10年,精通全球GMP法规、分析方法验证、清洁验证、公用系统、固体制剂设备、分析仪器设备等专业知识和熟悉API、口服制剂、多肽类药物和生物药的生产。
曾在美国知名药物研发公司开展产品分析方法的开发、验证及转移。后在大型上市药企先后担任QC主管及QA经理职务,在GMP官方检查、药品质量管理、QMS体系搭建和提升、生产管理、验证与确认等积累了丰富的管理经验。加入gempex德恩咨询后主导及实施60+个GMP符合性项目,包括差距分析、审计、验证与确认、CSV、QMS体系搭建与提升等,帮助客户以非常少的微小发现或零缺陷通过NMPA/EU/FDA等官方检查。曾管理过6个MAH(B)服务项目,帮助客户成功拿到B证。
擅长GMP符合性规划、复杂法规的解读与应用、QMS体系搭建与优化、设施/设备/系统/工艺/清洁的验证与确认、国际审计和主题培训等。
02 直播时间
11月29日(本周五)19:00-20:30
03 直播内容
FDA PAI检查流程
FDA PAI检查应对策略
缺陷回复策略
案例分析
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关于gempex德恩咨询
德恩咨询是gempex在中国的全资子公司,是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构,致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。经过22年的发展,我们拥有60多位经验丰富的GMP专家,全球累计执行项目超过5000个,累计为1000多个客户提供专业服务,业务遍布20多个国家,并与众多知名药企建立了长期的合作关系。
我们的专家团队拥有丰富的行业经验,熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求,能为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案,服务包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务。