公司发展

1. 源起

gempex源于以高品质、严谨工艺和先进技术著称的德国。德国长久以来在制造业，尤其是制药与生物技术领域，以其严格的质量控制和持续创新的精神而备受推崇。gempex正是继承了德国这一优良传统而诞生的。

2002年，出于对GMP（生产质量管理规范）体系实用性和可操作性的执着追求和怀揣着成为GMP 专家的初心，Ralf Gengenbach和Peter Bappert带着15人创立了gempex，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。服务涵盖全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务等多个层面。

2002年在德国创立gempex

公司名称gempex来源于“GMP”。其中的"gem"（宝石）象征着高标准和卓越品质，彰显了公司对质量的不懈追求。而"pex"则巧妙融合了"expert"（专家）一词的后缀，体现了我们在GMP领域的专业知识和专业服务。

成立仅3年，gempex便实现了团队的快速扩张，员工人数翻倍，超过了30人。同时，公司成功完成了在韩国的海外规模最大且历时最长的项目——为巴斯夫BASF SE公司提供“维生素B2”生产线的GMP咨询服务，这一里程碑事件为gempex的进一步发展提供了坚实的基础。

2. 探索

此后，gempex始终秉持“合规，高效，可执行”的核心理念，将对质量的执着与承诺带到了中国和瑞士。

2005年在中国香港成立合资企业gemro

2008年在瑞士开设分公司

2014年在中国广州，带着gemro原有团队，成立子公司德恩咨询

2021年在中国苏州开设分公司

德恩咨询作为gempex在中国的子公司，继承了gempex核心理念，始终将质量视为企业生存与发展的基石。我们不仅关注检查结果，更重视GMP体系的实用性和可操作性。

本土经验与国际视野的结合，为中国制药行业迈向国际化市场以及国际企业进入中国市场搭建起桥梁。

3. 飞跃

经过23年的发展，我们逐渐获得客户的信任，与众多知名药企建立了合作关系。

gempex六大优势

01. 定制化

我们充分考虑客户的实际需求、产品特性以及生产流程，通过详细的现场调研和深入分析，量身定制出最适合客户的GMP解决方案，帮助客户在复杂的 GMP 法规环境中找到最佳的解决方案。

客户所面临的挑战亦是我所面临的挑战，因此我必须特别用心地去对待。

——Ralf Gengenbach

gempex创始人

每个问题都需要有独特的解决方案，只有这样才能高效地实现目标和符合要求。

——Peter Bappert

gempex执行董事

02. 可执行

我们拒绝简单的模板套用，专注于切实可行的落地实施，重视体系的实用性和可操作性，确保每一项措施都能应用到客户的日常运营中，帮助客户实现企业的可持续发展。

03. 团队经验丰富

我们拥有23年GMP服务经验，专家平均从业经验达15年，其中超过十年经验的专家占比58%，部分资深专家的经验甚至超过35年。

04. 专业团队

近半数专家持有硕士及以上学历，专家团队涵盖生命科学、化学工程、生物技术、制药、医疗、环境和食品等多个领域，形成跨学科的专业矩阵，精通全球GMP法规和各种专业知识。

05. 国际化背景

在德国、瑞士、美国和中国均有团队，对当地法规有更深入的理解，满足客户不同国家和地区的GMP合规需求。

06. 国际GMP动态实时传递

与国际行业权威机构深度合作，确保国际GMP法规的最新动态能及时传递给客户。

Q：gempex德恩咨询合作的组织和机构有哪些？

A：

APV：国际制药技术协会

BAH：德国联邦药品制造商协会

ECA：欧洲合规研究院

FCS：瑞士大麻主题协会

GSIA：瑞士工业药剂师协会

IG Hanf：瑞士大麻行业协会

ISPE：国际制药工程协会

PDA：美国注射剂协会

SAQ：瑞士质量协会

Swiss Medtech：瑞士医疗技术协会

SNV：瑞士标准协会

SVI：瑞士包装研究所

TP Heidelberg：海德堡科技园

VDMA：德国机械与设备制造商协会

VIP3000：VIP3000制药工程建造社团

GDPA：广东制药工程协会

gempex五大服务

01 全球GMP符合性

我们在GMP领域服务超过20多年，对全球GMP法规要求有着深刻的理解和实践。结合我们在全球生命科学领域的广泛GMP符合性项目经验，我们能够为您提供全面的NMPA / FDA / EU / PICS / WHO / TGA / MHRA / EMA 等符合性支持。

02 新厂房合规性

我们能够提供一站式的新厂房合规性服务，从规划阶段到运营维护，帮助企业应对复杂的合规要求，通过专业的指导和支持，降低合规风险，加速项目进程，并最终实现新工厂的顺利投产和运营。

03 CS计算机化系统

随着技术的飞速发展和法规的持续更新及日趋严格，企业面临着不断更新计算机化系统以保持合规性的挑战。我们可以为您提供专业的知识和技术支持，帮助企业适应这些变化，建立完整的计算机化系统，确保其系统在整个生命周期内均符合最新的法规要求。

04 工厂质量管理

我们在生命科学领域具有丰富的质量体系搭建经验，能帮助企业建立高效、全面且符合标准的质量管理系统，确保产品和服务满足客户需求和法规标准，提升企业效率，降低成本，增强市场竞争力，促进企业可持续发展。

05 多国MAH/MAA

MAH，即药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder），为药品的创新研发和市场准入提供了新的机遇。凭借深厚的专业知识和丰富的经验，我们能为企业提供药品全生命周期的MAH服务，从体系搭建到日常运营，助力企业顺利应对挑战，确保企业迈向成功之路。

gempex成立23年，

凝聚了一群志同道合的伙伴。

我们共同面对挑战，共同成长。

未来我们将继续秉持初心，

坚守合规、高效、可执行，

为合作伙伴创造更多价值。

欢迎垂询

服务热线：400 166 2002

邮箱 ：info-cn@gempex.com