2025年4月7日，为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。

本指南在总结分析国内药品工艺验证实施现状的基础上，依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录的相关要求，结合PIC/S GMP指南附录15《确认与验证》、ICH相关指导原则，对药品上市前和上市后工艺验证的重点内容进行阐述，为工艺验证现场检查提供参考性指导。

附件：

《工艺验证指南检查》