2025年版《中国药典》将于2025年10月1日实施，微生物相关的检查法、标准与指导原则进行了较大幅度的增修订。提前掌握新版药典微生物质控体系的新标准、新变化和新要求，确保对微生物检验与控制相关内容理解到位，规范微生物检验控制实验操作，解决GMP检查中容易出现的诸多微生物缺陷，是广大制药企业亟待面临的挑战。

为此，gempex德恩咨询的统计学专家姚老师应邀参与第九届制药工业微生物技术大会，并将于5月16日在会上发表《微生物快检检验（替代方法）介绍和验证》主题演讲，聚焦短保质期产品快检替代方法（RMM），对比传统 14 天培养法，解析常见技术、法规要求与验证要点。欢迎大家到场交流~

01 演讲介绍

1. 讲师介绍

姚树亮

• 15年行业背景，拥有深厚的统计专业知识和丰富的GMP行业经验，曾就职于世界500强及国内大型制药企业，包括礼来制药，恒瑞医药和药明康德，就职期间主要负责质量管理、新厂房验证与确认、产品全生命周期的数据统计分析等。

• 精通中美欧GMP法规、多种剂型（片剂/胶囊/软胶囊/颗粒/微丸/干混悬剂，小容量注射剂/冻干/脂质体）及多种药物生产工艺。

• 12年药品研发、商业化的统计分析应用经验。精通统计分析，机器学习算法的实战应用。在统计学和数据分析领域有丰富的经验和造诣，熟悉多种统计工具，包括假设检验、方差分析、回归分析、控制图、能力分析、DOE、多变量分析、机器学习算法等。

• 撰写有《GMP实施统计分析应用指南》，编写或参与编写《药品质量管理统计技术》、《现代统计图形》书刊。

2. 演讲内容

• 微生物快检检验RMM方法

• 相关法规和指南

• 最大可能数MPN方法

• 微生物替代方法验证

3. 演讲时间

2025年5月16日 14:50-15:40

02 会议介绍

会议将邀请药品审评机构、药典制修订机构、药品检验研究院以及工业界的微生物质量控制与检验检测专家演讲。报告内容涵盖法规监管、药典修订、实验室管理、微生物控制、水系统监控、洁净区消毒剂效力验证、新技术应用与企业实践。

1. 会议信息

名称：第9届制药工业微生物技术大会

时间：2025年5月15日-16日09:00-17:00

地点：浙江·杭州和达希尔顿逸林酒店

地址：杭州市钱塘区金沙大道600号

2. 主办单位

会议主办

北京中工医药研究院

会议协办

• 广东省药品监管科学学会

• 上海市医药质量协会

会议承办

• 上海市食品药品检验研究院

• 上海市创新生物制品质量检验检测中心

• 北京中仑工业微生物研究院

3. 峰会流程