回顾2023年的旅程，我们非常高兴并怀揣感恩，有一直信任德恩、并陪伴德恩左右的客户朋友们，还有专业、并充满热忱的德恩小伙伴们共同前进。

我们感恩这一年来的合作，共同实现目标，并取得优异成绩。也希望与您共享这份成果，让您对德恩有更深入的了解。

德恩成绩单

2023年，整个行业在后疫情效应下处于慢速恢复的状态，但即便如此，德恩项目同样保持稳步的上升，实现阶梯式增长，全球项目总量超过370个项目。其中：

德国总部+瑞士分公司：共计300个；中国广州分公司+苏州办事处：共计72个

上述项目主要涵盖了新兴的产业，如先进疗法ATMP、化药及生物技术结合的ADC类技术、多肽类产品、放射性药品，以及药械组合类产品均有涉及；除此之外，相对传统技术板块，化学制药如口服固体类产品、生物技术、API、化工、医疗器械以及化妆品等领域也有再次兴起的势头。其中生物制品包括ADC类、化药制剂含无菌及非无菌、以及细胞治疗等产品类型是德恩本年度的“明星”服务产业。

在此，浅谈下行业的发展。从上一年度的服务项目来看，ADC类产品仍然处于较旺盛的阶段，特别感受到license in & out的活跃度很高，我们在此过程中主要协助双方的合规性目标的实现，如持有方的质量及体系的管理，或者对客户准备license in的合作方（license out方）的合规性提供判断等。

那多肽类及放射性类产品，是紧接着先进疗法，崭露头角的板块，我们偏多是在生产方或受托方的研发及早期临床板块合规性的辅导。

而关于先进疗法的产品ATMP，明显感到节奏放缓，我们原有的一些辅导项目也因此需要延期。

关于生物技术板块会处于稳态的一个阶段，有点点不温不火的感受；反而化药技术，包括原料药，口服固体，无菌产品类产品有更多的上升，特点是寻求海外上市。

项目成果分析

2023年德恩完成的项目服务，基本是涵盖了德恩的各个服务模块如合规性检查辅导，验证与确认，计算机化系统验证，质量体系及MAH服务板块。其中，在国际符合性检查相关的工作是德恩2023年“金牌”服务板块，近年内明显呈现快速增长趋势，特别是在欧美差距分析、EU QP检查及辅导、模拟检查、官方检查，以及第三方审计等服务方面。实际上，这也和2023年行业发展趋势很匹配的。对于产品的国际化市场布局，是中高端企业发展的必然趋势，也是国家步入国际化合规性行列的趋势，例如加入PIC/S的工作部署。

紧接着，在计算机化系统的服务项目方面，德恩工作明显高速增长，占据本年度项目数量第二板块。这也是未来工业4.0以及工业降本增效，必然的结果。那这些年的发展，德恩的过往项目经验和技术背景上，德恩已在常见的5大类软件方面累计了丰富的合规性经验，如WMS、ERP、DMS、MES、LIMS等系统符合性问题。除此常见系统外，临床服务类软件，因制药法规的延伸也是纳入到了工作范围；此外，对于云端部署的软件，因其管理的便利性也是进入了验证队列中。

对于MAH服务，算是德恩的常规“明星”服务项目。自2016年国内试点工作伊始，德恩就开始作为客户的长期合作伙伴，服务境内外企业在境内设置持有或代理的公司，我们作为客户“外包QA”角色，实施质量管理体系搭建及运维等工作，即降低客户的人力成本又能提高合规性管理水平，并陪伴着客户产品从研发走上上市。实际上，因企业的全球化产品布局，德恩也协助境内外公司，在境外设立的持有或代理机构，主要是欧美市场，实施体系搭建及运维的工作。

法规方向分析

因德恩公司的背景是德资企业，历年来所服务的对象，会偏向于有国际化布局的企业。同样当我们分析2023年的项目，在法规市场分布的时候，同样也会偏向，在中欧美综合符合性上的占比呈现最大的趋势，约40%，这部分是指服务的客户，要求服务工作需要涵盖中美欧的要求。而更广的符合性工作—如含美国、欧洲、及WHO等符合性占比约17%，这类服务会偏向于疫苗类企业，期望进入各类市场的需求。

对于单一市场需求，我们目前的情况是，单一欧盟符合性占比约26%，单一美国符合性约占比8%，单一中国符合性占比约7%。我们看到，进入欧洲市场的需求是大过进入美国市场的需求，当然不排除因我们是德国公司，所带来的偏差效应。不过，单一中国市场的企业，的确不是目前国内发展的方向。所以越来越多的中国药企走向国际化的道路，在全球制药行业占比加重，且越来越具有竞争力，包括国际化法规符合性的满足和提升，增加企业的核心竞争力。德恩在次也感到十分荣幸，有机会在这个过程中服务这些企业，伴随他们的成长和进步，分享着他们的喜悦。

表1 2023年德恩项目法规的分布

服务反馈

2023年，德恩一如既往地提供高质量服务，项目好评率超过98%，客户满意度调查基本都是五星好评，也表示非常愿意继续合作。我们摘一些反馈，给我们自己也做一些鼓励:

我们很高兴，在GMP咨询与服务的道路上，已走过二十一个春秋与冬夏，可谓是伴随着GMP的一步步发展成长。我们将继续初心，致力于为我们的客户提供所需的技术、信赖和保障！同时，德恩专家顾问始终保持站在GMP行业和法规发展的最前沿，在客户面临挑战、任务以及检查准备需要帮助时，德恩都在您的左右，为您提供值得信赖的高质量服务！

最后，祝大家在新的一年里，一切顺利！