滴眼液，直接作用于敏感部位眼部，其无菌要求是药品生产中最严苛的领域之一。生产环境、灌装工艺、水质系统……任何细微环节的疏漏，都可能成为安全的风险点。随着全球监管趋严，特别是新版欧盟GMP附录1（EU GMP Annex 1）的实施，如何安装改造无菌灌装线并确保产品的无菌性，已成为滴眼液制造商面临的一项重大挑战。今天，我们通过瑞士全球天然滴眼液领导者Similasan公司的GMP升级案例，为滴眼液和无菌产品制造商提供无菌保障策略参考。

对于滴眼液这类无菌制剂，合规绝非静态的“通过检查”，而是动态的、贯穿于每一滴药液的生命周期质量管理。Similasan公司在决定对其核心生产线进行欧盟GMP Annex 1合规升级时，面临的是多重复杂挑战。

行业特有的合规难点：

• 极高的无菌保证要求：产品非最终灭菌，全过程无菌控制是一项关键任务，尤其是新版附录1要求下。
• 老旧设施“在线改造”：需在并行不中断生产和市场供应的前提下，对运行中的无菌生产线和洁净区进行升级，这无异于“给飞行中的飞机更换引擎”。
• 体系与硬件的同步进化：不仅设备要改，整个质量管理体系（QMS）、相关的标准操作规范（SOP）及验证流程都需要全面适配新规。
• 检查压力：必须一次性通过监管机构的严格审视，时间窗口紧，容错率低。

深度赋能：系统性解决无菌合规难题

项目成果：构建面向未来的无菌制造能力

为什么我们能助力客户攻克无菌合规难关？

Similasan公司项目的成功，并非孤例。它源于gempex及gempex在中国的全资子公司德恩咨询在无菌药品生产领域多年的深度积累。我们深知滴眼液、注射液、生物制剂等不同无菌产品的特殊挑战，拥有经过反复验证的方法论与工具，能够为客户提供：

• 前瞻性的合规策略规划
• 从厂房设施、工艺流程到质量体系的端到端解决方案
• 涵盖计算机化系统验证（CSV）等交叉学科的整合能力
• 灵活高效的专家资源与人员支持服务

我们致力于成为药企最值得信赖的合规伙伴，不仅帮助您“通过检查”，更助力您构建涵盖无菌及其他多方面的可持续质量体系，为患者安全保驾护航。

如果您正在面临无菌产品升级、GMP符合性提升或迎检准备等挑战，欢迎与我们交流。我们拥有丰富的实战经验，期待为您提供量身定制的解决方案。

如果您想了解更多GMP解决方案，可以访问www.gempexchina.com/gmp-knowledge获取。在那里，您将更深入了解gempex德恩咨询的GMP服务。

如果您有具体的合规难题，请通过以下方式联系我们。

热线：400 166 2002

邮箱：info-cn@gempex.com

关于gempex德恩咨询

gempex德恩咨询深耕GMP合规领域23年，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案，帮助制药、生物技术、原料药、化学、医疗器械、原辅包和化妆品等各方达到GMP标准，减少合规及药品安全风险。

目前，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供专业服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。