2025年收官之月，全球药品监管机构持续发布多项新规与指南，在化学仿制药、中药、生物制品、医疗器械及国际协调等领域均有重要更新。本文为你梳理了重点内容，一文掌握本月更新要点。

国内重点更新

一、生产与质量管理

生产监管与体系

• 江西NMPA发布新的《药品生产许可关键生产设施变化管理规定》，自2026年2月1日起施行。
• 黑龙江NMPA发布新版《药品上市后场地变更实施办法（试行）》，对长期未生产品种、中药独家品种等情形提供了简化路径，自2025年12月23日起施行。
• 上海NMPA就《药品主动召回实施指南》征求意见，强调“三统一”管理模式和信息化监管。征求意见截止：2026年1月9日

特殊药品监管：NMPA就《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法》公开征求意见，全面更新监管要求。征求意见截止：2026年1月25日

连续制造探索：CFDI发布《化学原料药连续制造检查指南》征求意见稿，识别并规范这一新模式下的特殊风险。征求意见截止：2026年1月20日

二、医疗器械与体外诊断试剂

高端器械优化审批：NMPA公布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，对目录内产品实施优先审批程序，自2025年12月26日起施行。

审评指导原则发布：CMDE本月密集发布多项指导原则，涵盖：

• 注册审查：《HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则》等4项指导原则、《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》等3项指导原则、《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》等2项注指导原则。
• 注册审查征求意见：就《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则》公开征求意见。征求意见截止：2026年1月25日
• 审评要点征求意见：就《等离子手术设备审评要点（征求意见稿）》等9项技术审评要点和公开征求意见。征求意见截止：2026年1月30日

体系建设：CFDI发布《省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求》，加强监管能力建设。

三、研发与注册审评

国家药品标准：药典委公布2025年度国家药品标准提高（第2批）课题目录，持续完善质量标准体系。

化学药

• CDE就《化学仿制药药学研究重大缺陷》和《生物等效性研究重大缺陷》两个试行文件征求意见。征求意见截止：2026年1月2日
• CDE发布《化学仿制药（特殊）滴眼剂研究技术指导原则》征求意见稿，促进滴眼剂质量提升。征求意见截止：2026年1月14日
• NMPA正式发布仿制药第九十九批和第一百批仿制药参比制剂目录；CDE就化学仿制药第一百零一批参比制剂目录征求意见。

中药

• CDE：发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》，自2025年12月29日起施行，明确了“三结合”审评证据体系中关键证据的收集标准。

审评审批

• NMPA进一步明确 ICH Q12（药品生命周期管理）的适用问题，支持上市时一并提交变更管理计划，自2025年12月17日起实施。
• CDE就 ICH M8（eCTD） 系列技术文件中文翻译稿公开征求意见，推进电子申报国际接轨。征求意见截至：2026年1月24日
• CDE就 ICH M13A 第一批低风险制剂清单征求意见，涉及454个药物的BE试验简化。征求意见截止：2025年12月19日

临床试验

• NMPA公告，2026年3月31日后实施的药物临床试验，均适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》。
• CDE发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》，自2025年12月5日起实施，为疫苗安全性审评提供统一标尺。
• CDE集中发布并施行多项临床试验技术指导原则（如针对嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物、泛肿瘤、慢性气道疾病、艾滋病等功能重建不全等），为相关新药临床研发和审评提供清晰技术标准。
• CFDI发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，规范BE试验数据管理，支持基于可靠电子数据的审评。

四、标准、化妆品与地方动态

• 化妆品：NMPA印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》。
• 食品：海关总署发布《出口食品微生物学检验通则》等117项行业标准（包括林下三七的9个标准，保健食品的标准4个），自2026年7月1日起实施。《出口食品微生物学检验通则》（SN/T0330—2012）等12项行业标准自新标准实施之日起废止。

国际动态一览

FDA

1、AI：正式认定其首个AI药物开发工具“AIM-NASH”，申办方在提交申请时可直接引用。

2、生物制品：发布《处方生物参比制剂、生物类似药与可互换生物类似药促销标识及广告考量要点：问答指南》，明确生物类似药推广规则。

3、促进研发与审评效率

• 发布《单克隆抗体：精简非临床安全性研究》草案，建议缩短或免除非人灵长类长时毒理研究。
• 发布《提升临床试验参与度——受试者资格标准、招募实践与试验设计规范》指南，旨在增加临床试验人群的代表性。
• 发布新指导原则，对真实世界证据（RWE）在部分医疗器械注册审评中的使用条件进行调整，简化在器械审评中的提交要求。
• 发布《ANDA提交——暂行批准ANDA的修订与最终批准申请》指南，简化ANDA批准流程。
• 在“局长国家优先审评凭证”试点项目框架下，向两项具有显著公共健康价值的候选药品授予国家优先审评凭证。

4、安全监管与质量管理

• 发布关于《研究者责任——在研药品与医疗器械安全报告要求》和《申办方责任——新药临床试验申请及生物利用度/生物等效性研究的安全报告要求与安全性评估》等多份指南，明确安全报告责任。
• 更新了《适用于生物研究监督检查的流程与规范》指南。
• 就《关于强制性化妆品召回的问答》草案指南公开征求意见。
• 发布《研究数据技术一致性指南——技术规范文件》。
• 发布《药品临床评价中的性别差异研究》指南。

欧洲EMA与EDQM

标准制定

• 在欧洲药典中正式发布首个针对单个单抗药品（戈利木单抗注射液）的专论。生效日期：2026年4月1日
• EDQM宣布自2026年1月1日起，逐步淘汰“兔子致热试验”，推进动物试验替代。
• 发布《急性呼吸窘迫综合征患者药物治疗临床研究指南》第二修订版
• 发布《关于“人用药品辅料葡聚糖说明书信息”的意见反馈综述》。

指南修订：

• 大幅修订《变更分类问答》，与新版欧盟变更指南同步。
• 就修订《良好药物基因组学实践》指南发布概念文件。征求意见截止：2026年3月31日
• 就《放射性药品质量指南草案——第二修订版》发布修订草案及配套概念文件，更新放射性药物指南。
• 发布《上市许可变更申请之稳定性试验指南——第三修订版》。
• 采纳《ICH M11指南：临床电子结构化统一协议（CeSHarP）》至第5阶段，推动临床协议电子化。
• EDQM拟更新2018年CEP变更指南，就《关于修订/更新欧洲药典适用性证书的要求的指南》发布征求意见稿。

公共卫生与供应链

• 欧洲议会公共卫生委员会推动《关键药品法案》，拟引入药品强制再分配和应急库存要求。
• 采纳《ICH E22指南：患者偏好研究通用考量要点》至第2b阶段，推动患者偏好研究。
• 发布相关过敏原产品开发指南的意见反馈综述。

其他国际组织

• WHO：发布《已获批生物制品变更的程序与数据要求指南》征求意见稿，整合并统一疫苗与治疗性生物制品的变更监管要求。征求意见截止：2026年1月30日
• ICH：发布《细胞基因疗法指南路线图》，拟从7个议题全面推进CGT领域监管协调。
• PIC/S：联合EMA就修订GMP附录3（放射性药物）发布概念文件并征求意见。
• 英国MHRA：发布《体外诊断（IVD）监管路线图》，并发起《国家委员会关于医疗 AI 监管》的公开证据征求。

本文内容整理自2025年12月公开法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。

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