400-166-2002
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2026年开年首月，全球药品监管领域动态频出。在药品全生命周期管理、审评审批优化、医疗器械监管及国际标准协调等方面，国内外监管机构发布了多项关键新规与指引。本文为您梳理重点内容，一文掌握本月更新要点。
一、 国内监管动态
药品与生物制品生产、质量管理
1. 国务院正式发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，将于2026年5月15日施行。修订以药品上市许可持有人（MAH）制度为核心，强化药品全生命周期管理。
2. NMPA发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作》的公告。系统性地强化了受托生产企业的质量责任和监管要求，并为现有委托生产协议设定了为期1年的整改过渡期，对MAH制度下的生产管理模式具有深远影响。
3. 上海MPA印发《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》，自2026年3月1日起施行，有效期5年。办法明确重点管理人员范围，并强化受托生产企业的相关人员资质、培训考核等要求。
4. 河北省MPA印发《河北省药用辅料生产企业主体责任清单》，《清单》内容涵盖一级、二级、三级事项，明确各项行政合规要求、法律法规依据及相应法律责任。
5. 福建省MPA修订《已批准再注册药品恢复生产程序》，调整了检查职能（由省核查中心承担）、检查形式由动态改为静态。
研发与注册审评
CDE：发布多项技术指导原则
• 《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》（正式实施）。
• 《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（征求意见稿）
• 《化学药物残留溶剂的风险评估和控制的共性问题》（征求意见稿）
• 《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（正式实施）
• 《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（试行）》（正式实施）
• 《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）》（正式实施）
• 《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》（正式实施）。
• 《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》（正式实施）
• 《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（试行）》（正式实施）
• 《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（正式实施）
• 《申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则》（征求意见稿）
• 《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》（正式实施）
CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》意见。
征集意见截止：2026年2月12日。
NMPA发布《关于适用ICH〈Q8、Q9和Q10问答（R5）〉指导原则的公告》，强化了基于质量源于设计（QbD）和风险管理的药品开发与生产理念。
NMPA决定适用《M14:使用真实世界证据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
CDE就ICH《E22：患者偏好研究的一般考虑》指导原则草案公开征求意见，推进患者偏好研究在药物研发中的规范应用。
征求意见截止：2026年4月6日
NMPA发布《关于化学药品及生物制品注册申请电子通用技术文档（eCTD）全面实施》的公告。自2026年3月1日起，化学药品及生物制品的临床试验、上市许可等申请全面实施eCTD申报，涵盖临床试验、上市许可等申请类型。CDE同步修订了相关技术文件和更新验证软件。
NMPA发布《关于进一步优化临床急需境外新药审评审批程序的通知》。鼓励全球同步研发，明确临床试验申请在30日内完成审评决定，并为罕见病等药品的检验时限设置绿色通道，最多可缩短20日，旨在让更多境外创新药更快惠及中国患者。
CDE发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》，自2026年1月9日起施行。
医疗器械监管
NMPA发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，涉及31类医疗器械，影响产品归类与监管要求。
CMDE发布多项指导原则，涵盖：
CMDE公开征求《手术动力设备注册审查指导原则》、《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则》、《气管插管产品注册审查指导原则》等33项二类器械意见，征求意见截止：2026年2月27日。
河北省MPA发布《关于支持创新药械高质量发展若干措施》，有效期5年。
江西省MPA发布《两品一械分类分级管理办法（试行）》，自2026年2月15日起施行。
二、国外监管动态
（一）FDA
2026年1月11日，FDA发布公告，宣布CBER在监管细胞与基因治疗产品时，将在临床开发阶段cGMP要求、商业化质量标准和工艺验证方面采取灵活性策略。
2026年1月14日，FDA与EMA联合发布《人工智能药物开发质量管理规范指导原则》，提出10项AI应用的核心原则。
2026年1月25日，FDA发布2025年度新药审批总结报告，汇总了CDER批准的所有新药、生物类似药等。
（二）EU
EMA发布关于治疗下肢周围动脉闭塞性疾病药物临床研究、吸入和鼻用药物制剂药品质量指南意见综述。
EMA发布产品生命周期管理（PLCM）问答指南，以帮助药企更好地应用ICH Q12，管理药品上市后CMC变更。
EMA发布《2025年的人用药》报告，列出全年104份批准意见，汇总全年药品批准、拒批和撤回情况。
EDQM发布欧洲药典第12版第3期更新内容，包括新增通则《数据质量（5.38）》、新增及修订多个品种标准，大部分更新将于2026年7月1日强制执行。
EDQM发布关于CEP申请中原料药质量标准呈现的FAQ指南。
（三）ICH
重要指南配套文件发布：
• E2B(R3)与E2D指南一致性的具体配套措施
• M4Q(R2)向新审评范式过渡的具体映射关系
• E6(R3)知情同意模块的具体培训内容
小结
2026年1月，国内监管趋势聚焦于：
1. 注册数字化与国际化：eCTD全面实施、ICH指南加速落地，推动行业与国际标准接轨。
2. 审评效率与可及性提升：通过优化临床急需药品审评程序、发布鼓励仿制目录等政策，提升新药和仿制药的可及性。
3. 全生命周期监管深化：从药品研制、注册、生产到上市后变更和安全管理，监管要求日趋系统化和精细化。
企业需密切关注各项技术指导原则的更新与地方细则的出台，提前规划和调整合规策略。
本文内容整理自2026年1月公开法规文件，具体执行请以官方文本为准。
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