2026年2月，国内，罕见病药物研发试点措施持续推进、细胞治疗产品监管要求逐步明晰，多项技术指导原则出台；国际上，FDA调整临床试验审评要求，EMA启动GMP附录重大修订。现将本月主要法规动态梳理如下：

国内监管动态

一、生产与质量管理

• CFDI发布《药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿）》，首次对整改报告的编写、编制与提交给出系统性、可操作性的官方指引，填补GMP检查后整改环节的规范空白。征求意见截止时间： 3月27日

• 河北省MPA调整《河北省药品监督管理系统政务服务事项清单》，涉及出口欧盟原料药证明等事项，优化地方政务服务流程。

二、研发与注册审评

• 国家卫健委等11部门联合发布新《国家基本药物目录管理办法》，自印发之日起施行，原2015版办法同时废止。新版办法对基药的遴选、调整、使用等环节作出全面规定，军队基药目录管理参照执行。

• CDE本月发布多项技术指导原则：

《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》
《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》
《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》
《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》
《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》
《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》
《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》
《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》

• CDE发布“关爱计划-延伸”试点计划：鼓励创新药向罕见病领域布局，聚焦解决源头性创新研发中的科学问题。征求意见截止时间：3月28日

• CDE组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》，自发布之日起实施。

• CDE发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》：针对放射性仿制药的特殊性，在处方工艺、质量控制等方面提出技术要求。

• CDE发布第104批次仿制药参比制剂目录征求意见稿：涉及尚未发布品种37个、增补品种10个。征求意见截止时间：3月9日

三、医疗器械监管

• NMPA发布2025年度医疗器械注册工作报告

• CDR就新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》和《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》公开征求意见，旨在加强风险报告提交审核的信息化建设，更全面收集不良事件信息。征求意见截止时间分别为3月31日、2026年3月15日

• CMDE本月发布多项注册审查指导原则：

《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则》
《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》
《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》
《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》

国际监管动态

FDA

• FDA局长联合发文宣布审评政策调整：对大多数新药和生物制品上市申请，默认仅要求一项充分且对照明确的关键临床试验，辅以确认性证据即可，旨在降低研发成本、缩短上市周期。复杂情形仍保留要求多项研究的权利。

• “Q1/Q2”法案正式立法：将向仿制药生产商提供原研产品的定性和定量（Q1/Q2）处方信息，从而进一步简化开发和审评流程。

EMA

• 拟重大修订GMP附录15（确认与验证）：将适用范围从可选指南转变为对活性物质生产商的强制性要求，整合ICH Q9（R1）质量风险管理原则，重点解决亚硝胺杂质问题。征求意见截止时间：4月9日

ICH

• 发布E2B(R3)电子安全报告培训模块：系统介绍个例安全性报告电子传输技术要求，支持标准化药物警戒信息交换。

PIC/S

• 与EMA联合启动GMP附录6《医用气体的生产》修订，为2010年以来首次重大更新，重点关注封闭系统正压保护、气体专用接头等关键技术，考虑引入远程批次放行机制。

MHRA

• 针对欧盟法规变化导致的监管分歧，建议暂时参照欧盟新规执行药物警戒。
• 发起咨询拟将CE标志医疗器械在英认可期无限期延长，以降低企业合规负担。

小结

2026年2月，国内监管趋势聚焦于：

• 罕见病研发支持：启动“关爱计划”试点，发布罕见病药学研究指导原则，从研发源头支持创新药开发。
• 细胞治疗产品要求明晰：发布CAR-T药品说明书撰写指导原则，规范细胞治疗产品的上市后管理。
• 临床试验规范：围绕抑郁障碍、神经病理性疼痛、慢性失眠等发布多项指导原则，提供技术标尺。

国际上，FDA调整临床试验审评要求，EMA启动GMP附录重大修订，全球监管标准加速协调。

本文内容整理自2026年2月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。

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