2026年3月，国内药品监管在注册流程数字化、附条件批准程序等方面持续完善；医疗器械领域，UDI实施范围进一步扩大。国际方面，FDA在仿制药开发、新方法论应用等领域发布多项指南；EMA聚焦3D打印、AI大数据应用、儿童肿瘤药物开发等前沿议题。现将本月主要法规动态梳理如下：

国家药监局药品审核查验中心（CFDI）

• 发布《制药用水检查指南》。该指南强调以质量风险管理为基本原则，要求企业将风险意识贯穿于制药用水的全生命周期。这为国内药企的制药用水系统设计、验证、监控和维护提供了权威、明确的官方检查思路，是GMP合规的重点。

NMPA

• 发布《药品现代物流规范化建设指导意见》。
• 《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，征求意见至2026年4月23日。
• 发布公告，暂停进口、销售和使用印度两家公司的三个原料药品种，因其生产不合规。

NMPA

• 发布公告，进一步扩大医疗器械唯一标识（UDI）实施范围，并明确了时间表：2027年6月1日起覆盖全部第二类医疗器械，2029年6月1日起覆盖全部第一类医疗器械。同时公告了免于实施UDI的特定情形。

国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）

• 《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则》、《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则》，征求意见至2026年4月17日。
• 发布《关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知》。

• 2025年度仿制药用户费用修正案（GDUFA）科学与研究报告，为进军美国仿制药市场的企业提供了宝贵的技术风向标和研发方向参考。
• 外用仿制药申请（ANDA）Q3表征最终指南，主要适用于皮肤及黏膜用的液体或者半固体制剂。
• 药物研发中采用新方法学（NAMs）指南草案，鼓励在药物开发中采用类器官、计算机模拟等新方法学替代动物实验。
• 药品CGMP检查后483表格应对指南草案。
• 决定自2033年3月7日起全面采用12位NDC编码。出口药企需要提前规划IT和标签系统，以适应这一变更。

• 发布最新原料药生产与控制信息指南，于2026年9月正式实施，特别加强了对N-亚硝胺等杂质控制的要求。向欧盟出口原料药的企业需要据此更新CTD文件中的杂质控制策略。
• 《关于非致突变杂质（NMI）界定的思考性文件》，为NMI的控制提供了详尽的框架，补充了ICH Q3A和Q3B指南在药品上市后出现超标杂质的监管缺口，并倡导采用新方法学替代动物试验。
• 发布针对口服固体制剂3DP技术的GMP问答指南。
• 发布更新版《已获批先进治疗药品（ATMP）超标批次使用问答》。

• 发布了Q9(R1)质量风险管理指南的扩展版培训包，涵盖九大QRM方法与工具培训、九大应用场景案例。

• 发布新政策，支持药品申请采用动物实验替代方法（NAMs），并承诺提供早期数据评审服务。

小结

2026年3月，国内监管趋势聚焦于：

• 注册流程数字化：“注册服务平台”上线，申报流程从受理转向主动导航。
• 质量追溯体系强化：制药用水检查、现代物流规范、追溯体系建设等文件密集出台，全链条质量安全网持续收紧。
• 创新与风控平衡：附条件批准程序完善，创新器械临床试验预审查通道开启， UDI实施范围扩大，显示监管在加速创新产品上市与强化上市后风险管控之间寻求更精细的平衡。

国际方面，FDA和EMA均表现出对新技术的接纳（如3D打印、新方法论），以及对传统评价方法的反思（如动物实验）。同时，监管机构通过发布更具体、更深入的指导原则来引导行业高质量发展。

本文内容整理自2026年3月公开发布的法规指南，仅供参考，具体执行请以官方文件为准。

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